이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대상포진 후 신경통 환자의 치료에서 1일 1회 제어 방출형 프레가발린의 안전성 및 효능 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

대상포진 후 신경통 환자 치료에서 1일 1회 제어 방출 프레가발린의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성 및 효능 연구(프로토콜 A0081224)

이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통(대상포진) 환자를 대상으로 새로운 1일 1회 프레가발린 제형과 위약의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

806

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Iatros International
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, 남아프리카, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, 남아프리카, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • 독일
      • Eichstaett, 독일, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, 독일, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, 독일, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420064
        • Kazan State Medical University
  • 미국
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, 미국, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, 미국, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, 미국, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinic for Neurology
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, 스웨덴, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, 스웨덴, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, 스웨덴, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, 스웨덴, 222 22
        • ProbarE
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, 슬로바키아, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, 우크라이나, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, 우크라이나, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, 우크라이나, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • 체코
      • Prerov I, 체코, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • 크로아티아
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, 크로아티아, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, 크로아티아, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, 크로아티아, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Family Medicine
      • Kowloon, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 대상포진 피부 발진이 치유된 후 3개월 이상 통증이 있어야 합니다.
  • 스크리닝(V1) 및 등록(V2) 시, 환자는 통증 수치 평가 척도(회상 기간 1주)에서 4점 이상이어야 합니다.
  • 등록 시(V2), 지난 7일 이내에 최소 4개의 통증 일지를 만족스럽게 작성해야 하며 평균 통증 점수는 4 이상이어야 합니다.
  • 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세 이상, 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 크레아티닌 청소율 <30 mL/min(혈청 크레아티닌에서 추정).
  • 감각을 변화시킬 수 있는 영향을 받은 피부 분절의 피부 상태
  • 지난 30일 동안 프레가발린 사용. 지난 30일 동안 프레가발린을 복용한 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 프레가발린을 씻어내야 합니다. 프레가발린에 반응하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약, 82.5~660mg, 하루에 한 번. 기간: 13주
실험적: 프리가블레인 CR 정제 82.5~660mg
의약품: 프레가발린
정제, 82.5~660mg, 하루에 한 번. 기간: 19주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응이 상실된 참여자 수.
기간: 13주
치료 반응 상실(LTR)은 연구의 이중 맹검 단계에서 효능 부족 또는 부작용으로 인한 단일 맹검 기준선 또는 환자 중단에 비해 30% 미만의 통증 반응으로 정의됩니다. 기준선 대비 <30% 통증 반응의 계산을 위해, 기준선은 SB 치료 시작 전 마지막 7회 관찰의 평균으로 정의되며, 이는 DB 단계에서 통증 반응의 7일 롤링 평균과 비교됩니다. 연구 의사의 재량에 따라 이 연구에서 효능이 부족하여 참가자가 중단될 수 있습니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일 롤링 평균 다이어리 결과를 기준으로 2차 LTR이 있는 참가자
기간: 13주

2차 LTR 종점(S-LTR)은 5일 무작위화 기준선 통증 점수와 비교하여 DB 동안 5일 롤링 평균 통증 점수로 정의되었습니다. 보조 종점으로서 S-LTR은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 5일 무작위화 기준선 통증 점수에 비해 DB 동안 5일 이동 평균 통증 점수에서 최소 30% 증가
  2. 5일 롤링 평균 통증 점수 ≥4. 연구의 DB 단계에서 효능 부족 또는 부작용으로 인해 중단한 참가자도 LTR로 계산됩니다.
13주
평균 통증 점수가 30% 감소한 참가자의 비율.
기간: 13주
30% 통증 반응자는 SB 기준선에서 DB 종점까지 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
13주
평균 통증 점수가 50% 감소한 참가자의 비율.
기간: 13주
50% 통증 반응자는 SB 기준선에서 DB 종점까지 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
13주
주간 평균 통증 점수에서 기준선에서 종점으로 변경합니다.
기간: SB 베이스라인(등록)에서 19주차까지 및 DB 베이스라인(6주차)에서 19주차까지
통증 수치 등급 척도(NRS 통증)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증
SB 베이스라인(등록)에서 19주차까지 및 DB 베이스라인(6주차)에서 19주차까지
주간 NRS-통증(1주 회상)의 변화.
기간: SB 베이스라인(등록)에서 19주차까지 및 DB 베이스라인(6주차)에서 19주차까지
통증 수치 등급 척도(NRS 통증)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS로 구성됩니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증. 참가자들에게 지난 주 동안의 통증을 평가하도록 요청했습니다.
SB 베이스라인(등록)에서 19주차까지 및 DB 베이스라인(6주차)에서 19주차까지
의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)의 변화.
기간: SB 베이스라인(BL)(등록)은 19주까지, DB 베이스라인(6주)은 19주까지
MOS-SS는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 저울은 전반적인 측정 특성이 우수하여 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 생성합니다. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
SB 베이스라인(BL)(등록)은 19주까지, DB 베이스라인(6주)은 19주까지
MOS-SS-Quantity of Sleep의 변화.
기간: SB 베이스라인(BL)(등록)은 19주까지, DB 베이스라인(6주)은 19주까지

MOS-SS는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 저울은 전반적인 측정 특성이 우수하여 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 생성합니다.

MOS-SS의 "Quantity of sleep" 항목이 여기에 표시됩니다.
SB 베이스라인(BL)(등록)은 19주까지, DB 베이스라인(6주)은 19주까지
MOS-SS-최적 수면.
기간: 6주 및 19주

MOS-SS는 수면의 주요 구조를 평가하는 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 저울은 전반적인 측정 특성이 우수하여 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다. 도구 점수는 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면량, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 지난 주 동안 수면을 평가하는 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 생성합니다.

최적 수면 점수는 이분법적인 '예' 또는 '아니오' 등급이며, 여기서 '예'는 최적의 수면(밤에 평균 7-8시간)을 나타내고 '아니오'는 최적의 수면이 아님을 나타냅니다. "최적의 수면을 취하는 참가자의 비율"이 여기에 표시됩니다.
6주 및 19주
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수에 변화가 있는 참여자의 비율
기간: 19주차
PGIC는 환자의 전반적인 상태 변화를 평가하기 위해 만성 통증 및 섬유근육통 연구에 사용된 참가자 평가 도구입니다. 이 단일 항목 도구는 7점 리커트 척도를 사용하며, (1) 매우 많이 개선됨에서 (7) 매우 훨씬 더 나쁨으로 고정됩니다.
19주차
약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 변경
기간: 19주차
SF 36은 다음 8가지 건강 측면을 각각 측정하는 검증된 자체 관리 설문지입니다. 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반 지난주 건강 인식. 섹션에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
19주차
일일 평균 수면 방해 점수의 변화
기간: 19주차
통증 관련 수면 방해 항목 평가 척도는 11점 숫자 평가 척도(NRS Sleep)로 점수화됩니다. 지난 24시간 동안 통증이 수면을 방해하는 정도를 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음))까지 평가하기 위해 대상자가 자가 관리합니다. 참가자는 숫자 등급 척도에서 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 자신의 통증이 수면에 얼마나 방해가 되었는지 설명해야 합니다.
19주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 19주차
HADS는 의학적으로 아픈 환자의 기분 장애 여부를 선별하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다. 신체적 질병과 정신과 증상을 구별하기 위해 문항은 신체적 징후보다는 기분의 주관적 장애에 초점을 맞춥니다. HADS에는 4점 리커트 유형 척도로 평가된 14개 항목이 포함되어 있습니다. 두 개의 하위 척도는 우울증과 불안을 평가합니다. 각 하위 척도는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(0 = 불안 또는 우울증 없음, ~ 3 = 심한 불안 또는 우울증). 0에서 21까지의 각 하위 척도에 대해 별도의 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 우울증이나 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
19주차
간략한 통증 인벤토리(BPI-sf)의 변화
기간: 19주차
BPI sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI sf는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1, 2, 3, 4는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 통증을 측정합니다. 질문 5는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 11점 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정하는 7개의 항목 하위 집합으로 구성됩니다.
19주차
치료 혜택, 치료 만족도 및 치료 지속 의지(BSW)를 가진 참여자의 비율
기간: 19주차
BSW는 연구 의사 또는 지정된 현장 직원이 관리하며 상대적인 이점, 만족도 및 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 환자의 인식을 포착하도록 설계된 세 가지 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
19주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 20주까지의 기준선
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 심각한 유해 사례는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. 연구 의사는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 AE에 "중증"이라는 형용사를 사용했습니다.
20주까지의 기준선
자살 행동/생각이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선, 6주, 11주, 15주, 19주 및 20주
자살 행동/생각이 있는 참가자의 백분율은 기준선, 6주, 11주, 15주, 19주 및 20주로 기록되었습니다.
기준선, 6주, 11주, 15주, 19주 및 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다