Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu s řízeným uvolňováním jednou denně při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3 pregabalinu s řízeným uvolňováním jednou denně při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií (protokol A0081224)

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nové lékové formy pregabalinu podávané jednou denně oproti placebu u pacientů s postherpetickou neuralgií (pásový opar)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Chorvatsko
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Chorvatsko, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Chorvatsko, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Německo
      • Eichstaett, Německo, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Německo, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Slovensko, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Spojené státy, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Spojené státy, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department
  • Česko
      • Prerov I, Česko, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Švédsko, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Švédsko, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Švédsko, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Švédsko, 222 22
        • ProbarE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít bolest přítomnou déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster.
  • Při screeningu (V1) a náboru (V2) musí mít pacienti skóre vyšší nebo rovné 4 na numerické hodnotící škále bolesti (1 týdenní období paměti).
  • Při zápisu (V2) musí být za posledních 7 dní uspokojivě vyplněny alespoň 4 deníky bolesti a průměrné skóre bolesti musí být větší nebo rovné 4.
  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let a používající vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min (odhadem ze sérového kreatininu).
  • Kožní stavy v postiženém dermatomu, které by mohly změnit vnímání
  • Užívání pregabalinu v posledních 30 dnech. Subjekty užívající pregabalin v posledních 30 dnech by měly být vymyty pregabalin po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou. Pacienti, kteří nereagovali na pregabalin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Placebo, 82,5 až 660 mg, jednou denně. Délka: 13 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregablain CR tableta 82,5 až 660 mg
Lék: Pregabalin
Tablety, 82,5 až 660 mg, jednou denně. Délka: 19 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou terapeutické odezvy.
Časové okno: 13 týdnů
Ztráta terapeutické odpovědi (LTR) je definována jako <30% odezva na bolest ve vztahu k základní linii jednoduché slepé fáze nebo přerušení pacientem kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím příhodám ve dvojitě zaslepené fázi studie. Pro výpočet <30% odezvy na bolest vzhledem k výchozí hodnotě bude výchozí hodnota definována jako průměr posledních 7 pozorování před zahájením léčby SB, která bude porovnána se 7denním klouzavým průměrem odezvy na bolest ve fázi DB. Účastníci mohou být přerušeni kvůli nedostatečné účinnosti v této studii podle uvážení lékaře studie.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se sekundárním LTR na základě výsledků 5denního klouzavého průměru deníku
Časové okno: 13 týdnů

Sekundární LTR koncový bod (S-LTR) byl definován jako 5denní klouzavý průměr skóre bolesti během DB ve srovnání s 5denním randomizačním základním skóre bolesti. Jako sekundární cílový bod byl S-LTR definován jako:

  1. Alespoň 30% nárůst 5denního klouzavého průměrného skóre bolesti během DB vzhledem k 5dennímu randomizačnímu základnímu skóre bolesti
  2. 5denní klouzavý průměr skóre bolesti ≥4. Účastníci, kteří přeruší kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím účinkům ve fázi DB studie, budou také počítáni jako LTR.
13 týdnů
Procento účastníků s 30% snížením průměrného skóre bolesti.
Časové okno: 13 týdnů
30% pacienti reagující na bolest byli definováni jako účastníci s alespoň 30% snížením průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty SB k cílovému bodu DB.
13 týdnů
Procento účastníků s 50% snížením průměrného skóre bolesti.
Časové okno: 13 týdnů
50% pacienti reagující na bolest byli definováni jako účastníci s alespoň 50% snížením průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty SB k cílovému bodu DB.
13 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v týdenním průměrném skóre bolesti.
Časové okno: Základní linie SB (zápis) do 19. týdne a základní linie DB (6. týden) do 19. týdne
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest
Základní linie SB (zápis) do 19. týdne a základní linie DB (6. týden) do 19. týdne
Změna týdenní NRS-Pain (1-Week Recall).
Časové okno: Základní linie SB (zápis) do 19. týdne a základní linie DB (6. týden) do 19. týdne
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS Pain) se skládá z 11bodové NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Hodnocení 1-3 je považováno za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest za poslední týden.
Základní linie SB (zápis) do 19. týdne a základní linie DB (6. týden) do 19. týdne
Změna ve škále lékařských výsledků studie – spánku (MOS-SS).
Časové okno: SB Baseline (BL) (zápis) do 19. týdne a DB Baseline (6. týden) do 19. týdne
MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Stupnice byla shledána spolehlivou a platnou s dobrými celkovými vlastnostmi měření. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9 položkový index celkových problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
SB Baseline (BL) (zápis) do 19. týdne a DB Baseline (6. týden) do 19. týdne
Změna v MOS-SS-kvantitě spánku.
Časové okno: SB Baseline (BL) (zápis) do 19. týdne a DB Baseline (6. týden) do 19. týdne

MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Stupnice byla shledána spolehlivou a platnou s dobrými celkovými vlastnostmi měření. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9 položkový index celkových problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden.

Zde je uvedena položka "Množství spánku" MOS-SS.
SB Baseline (BL) (zápis) do 19. týdne a DB Baseline (6. týden) do 19. týdne
MOS-SS-Optimal Sleep.
Časové okno: 6. a 19. týden

MOS-SS je validovaný dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Stupnice byla shledána spolehlivou a platnou s dobrými celkovými vlastnostmi měření. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9 položkový index celkových problémů se spánkem hodnotící spánek za poslední týden.

Optimální skóre spánku je dichotomické hodnocení „Ano“ nebo „Ne“, kde „Ano“ označuje optimální spánek (průměrně 7–8 hodin za noc) a „Ne“ označuje neoptimální spánek. Zde je uvedeno „procento účastníků s optimálním spánkem“.
6. a 19. týden
Procento účastníků se změnou ve skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC).
Časové okno: 19. týden
PGIC je nástroj hodnocený účastníky, který se používá ve studiích chronické bolesti a fibromyalgie k hodnocení změny celkového stavu pacienta. Tento nástroj s jednou položkou používá 7bodovou Likertovu stupnici, ukotvenou od (1) velmi vylepšené, až po (7) mnohem horší.
19. týden
Změna v krátkém zdravotním průzkumu formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 19. týden
SF 36 je samostatně administrovaný, validovaný dotazník, který měří každý z následujících 8 zdravotních aspektů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, vitalita a obecné vnímání zdraví za poslední týden. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
19. týden
Změna průměrného denního skóre rušení spánku
Časové okno: 19. týden
Stupnice hodnocení položek interference spánku související s bolestí je hodnocena na 11bodové číselné stupnici hodnocení (NRS Sleep). Subjekt si ji sám podává, aby vyhodnotil, jak bolest interferovala s jeho spánkem během posledních 24 hodin, v rozsahu od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší (nemohou spát kvůli bolesti)). Účastníci mají popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla na číselné stupnici hodnocení.
19. týden
Změna v nemocničních škálách úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 19. týden
HADS je samostatně podávaný dotazník, který byl navržen pro screening na přítomnost poruchy nálady u zdravotně nemocných pacientů. Aby bylo možné odlišit psychiatrické projevy od fyzické nemoci, zaměřují se položky spíše na subjektivní poruchy nálady než na fyzické příznaky. HADS obsahuje 14 položek hodnocených na 4 bodové stupnici Likertova typu. Dvě subškály hodnotí depresi a úzkost. Každá subškála se skládá ze 7 výroků, hodnocených na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná úzkost nebo deprese, až 3 = těžké pocity úzkosti nebo deprese). Pro každou subškálu v rozsahu od 0 do 21 se počítají samostatné skóre. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese nebo úzkosti
19. týden
Změna v inventáři stručné bolesti (BPI-sf)
Časové okno: 19. týden
BPI sf je samoobslužný dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. BPI sf se skládá z 5 otázek. Otázky 1, 2, 3 a 4 měří bolest na 11bodové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Otázka 5 se skládá ze 7 podmnožin položek, které měří míru interference bolesti v denních funkcích na 11bodové škále od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
19. týden
Procento účastníků s prospěchem z léčby, spokojeností s léčbou a ochotou v léčbě pokračovat (BSW)
Časové okno: 19. týden
BSW je podáván lékařem studie nebo určeným personálem na místě a skládá se ze tří samostatných opatření navržených tak, aby zachytily pacientovo vnímání účinku léčby z hlediska relativního přínosu, jeho spokojenosti a jeho záměru nebo ochoty pokračovat v terapii.
19. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; Je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); nebo Výsledkem je vrozená anomálie/vrozená vada. Studijní lékař použil přídavné jméno „závažné“ pro ty nežádoucí účinky, které významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků se sebevražedným chováním/nápady
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 11, 15, 19 a 20
Procento účastníků se sebevražedným chováním/nápady bylo uvedeno jako výchozí, v týdnech 6, 11, 15, 19 a 20.
Výchozí stav, týdny 6, 11, 15, 19 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit