心不全患者がポジティブな感情を持てるよう支援する (HOPE-HF)
2017年8月9日 更新者：Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
心不全患者のうつ病症状に対する簡単な認知療法介入のテスト
心不全（HF）は米国で500万人が罹患しており、高齢者の入院の最も一般的な原因となっている。
心不全で入院している患者の 3 分の 1 は大うつ病を患っています。
うつ病の心不全患者は、うつ病でない心不全患者に比べて罹患率および/または死亡率が2倍であり、健康関連の生活の質が劣っています。
研究者らのこれまでの予備研究では、短期間の認知療法（CT）介入により、通常の治療を受けたうつ病でない心不全患者と比較して、うつ病で入院した心不全患者の短期心臓生存率が改善する可能性があることが示唆されている。
したがって、研究者らは、心不全患者の心イベントなし生存期間の延長、うつ病の症状、健康関連の生活の質、ストレスレベルに対する介入の効果を評価するために、より大規模な研究を実施する予定である。
研究者らは、介入群の患者は、通常の治療を受けた患者に比べて、心イベントのない生存期間が長く、抑うつ症状のレベルが低く、健康関連の生活の質が向上し、追跡調査時に唾液中コルチゾールレベルが低いという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うっ血性心不全の一次診断または二次診断で入院した、または心臓の理由で入院し、慢性心不全の病歴がある
- 米国心臓病学会/米国心臓協会 ステージ C HF
- 21歳以上
除外基準:
- 末期疾患を併発している場合、今後12か月以内に死に至る可能性が高い
- 末期心不全（米国心臓病学会のステージD 心不全として定義）
- インフォームドコンセントを与える能力を妨げる認知障害
- 積極的な自殺傾向 (PHQ-9 の項目 9 のオプション 1、2、または 3 を選択して定義)
- 過去1か月以内に配偶者または子供の死亡歴がある
- 精神病性疾患または双極性疾患の病歴
- 現在のアルコール依存症またはその他の薬物乱用
- 英語を話さない、またはその他のコミュニケーション障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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介入グループは、台本に基づいた 30 分間の認知療法セッションを個別に受けます。
この介入は、高度専門看護師または訓練を受けた研究看護師によって行われます。
iPad が介入の概要をガイドします。
看護師は、心臓病によるうつ病と、思考、感情、行動の関係について説明します。
看護師は患者に、最近のストレスの多い経験について説明し、患者が経験してきた考えについて話し合うように求めます。
ネガティブ思考に挑戦するための 2 つのテクニック、思考停止とアファメーションを患者に紹介します。
看護師は患者にこれらのテクニックを自宅で実践するよう指示します。
患者が両方のテクニックを実践した後、看護師は介入を記した小冊子を患者に渡します。
1～2 週間後に、看護師が電話でブースター セッションを実施します。
このセッションは 10 ～ 15 分間続き、短い CT 介入中に学んだ技術を強化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓イベントのない生存
時間枠：3か月から5年
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短期間の認知療法介入を受けた心不全および抑うつ症状を有する患者（抑うつ症状介入群）と、通常の治療を受けた心不全および抑うつ症状を有する患者との間で、3か月、6か月、および最長5年の心臓イベントのない生存率を比較する（うつ症状通常ケア群）。
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3か月から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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短時間のCT介入を受けた心不全および抑うつ症状のある患者（抑うつ症状介入群）と、通常のケアを受けた心不全および抑うつ症状のある患者（抑うつ症状通常ケア群）の1週間後、3ヵ月後、および6ヵ月後のうつ症状を比較する。 ）。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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短時間のCT介入を受けた心不全および抑うつ症状のある患者（抑うつ症状介入群）と、通常のケアを受けた心不全および抑うつ症状のある患者（抑うつ症状）との間で、1週間、3か月、および6か月の健康関連の生活の質を比較します。症状通常のケアグループ）。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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唾液コルチゾール
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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短時間のCT介入を受けた心不全およびうつ症状のある患者（うつ症状介入群）と、通常のケアを受けた心不全およびうつ症状のある患者（うつ症状通常ケア群）との間で、1週間後、3か月後および6か月後の唾液中コルチゾールを比較する。 ）。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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抑うつ症状なし比較群
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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1週間後の、抑うつ症状介入群と、通常のケアを受けているHF患者で抑うつ症状のない心不全患者（抑うつ症状なし群）との間で、心イベントのない生存期間、抑うつ症状、健康関連の生活の質、唾液中コルチゾールレベルを比較する。 3ヶ月、そして6ヶ月。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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唾液バイオマーカーと血清バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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うつ症状のある患者とない患者の間でベースライン時の唾液コルチゾール、BNP、CRP、およびIL-6のレベルを比較し、唾液中のBNP、CRP、およびIL-6の測定値がこれらのバイオマーカーの血清測定値と相関しているかどうかを判断します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca L Dekker, PhD、University of Kentucky College of Nursing
- 主任研究者：Elizabeth Tovar, PhD、University of Kentucky College of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。