Ayudar a otros a tener emociones positivas en personas con insuficiencia cardíaca (HOPE-HF)
9 de agosto de 2017 actualizado por: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
Prueba de una intervención breve de terapia cognitiva para los síntomas depresivos en pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a 5 millones de personas en los EE. UU. y es la causa más común de hospitalización en adultos mayores.
Un tercio de los pacientes hospitalizados por IC tienen depresión mayor.
Los pacientes con IC deprimidos tienen el doble de morbilidad y/o mortalidad y peor calidad de vida relacionada con la salud que los pacientes con IC no deprimidos.
La investigación piloto previa de los investigadores sugiere que una intervención breve de Terapia Cognitiva (TC) puede mejorar la supervivencia cardíaca a corto plazo entre los pacientes hospitalizados con IC deprimidos en comparación con los pacientes con IC no deprimidos que recibieron la atención habitual.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio más grande para evaluar los efectos de la intervención sobre una supervivencia libre de eventos cardíacos más prolongada, síntomas de depresión, calidad de vida relacionada con la salud y niveles de estrés en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el grupo de intervención experimentarán una supervivencia libre de eventos cardíacos más prolongada, niveles más bajos de síntomas depresivos, una mejor calidad de vida relacionada con la salud y niveles más bajos de cortisol salival en el seguimiento que los pacientes que reciben atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital con un diagnóstico primario o secundario de insuficiencia cardíaca congestiva O ingresado en el hospital por motivos cardíacos y tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica
- Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón Estadio C IC
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal coexistente que probablemente sea fatal en los próximos 12 meses
- IC en etapa terminal (definida como IC en estadio D del American College of Cardiology)
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad de dar consentimiento informado
- Suicidio activo (definido eligiendo la opción 1, 2 o 3 del ítem 9 del PHQ-9)
- Historial de la muerte de un cónyuge o hijo en el último mes
- Antecedentes de enfermedad psicótica o enfermedad bipolar.
- Dependencia actual del alcohol u otro abuso de sustancias
- No hablar inglés o poseer cualquier otra barrera de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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El grupo de intervención recibirá una sesión individual de terapia cognitiva con guión de 30 minutos.
Esta intervención estará a cargo de una enfermera registrada de práctica avanzada o una enfermera de investigación capacitada.
Un iPad guiará el esquema de la intervención.
La enfermera hablará sobre la depresión en las enfermedades del corazón y la conexión entre los pensamientos, las emociones y los comportamientos.
La enfermera le pedirá al paciente que describa una experiencia estresante reciente y discuta los pensamientos que el paciente ha estado experimentando.
Se le presentarán al paciente dos técnicas para desafiar el pensamiento negativo: detener el pensamiento y afirmaciones.
La enfermera le pedirá al paciente que practique estas técnicas en casa.
Después de que el paciente haya practicado ambas técnicas, la enfermera dejará al paciente un cuadernillo con la intervención.
A las 1 o 2 semanas, la enfermera administrará una sesión de refuerzo por teléfono.
Esta sesión tendrá una duración de 10-15 minutos y reforzará las técnicas aprendidas durante la intervención breve de TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: De tres meses a cinco años
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Comparar la supervivencia libre de eventos cardíacos a los 3 meses, 6 meses y hasta cinco años entre pacientes con IC y síntomas depresivos que reciben una intervención breve de terapia cognitiva (grupo de intervención de síntomas depresivos) y pacientes con IC y síntomas depresivos que reciben la atención habitual (grupo de atención habitual de síntomas depresivos).
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De tres meses a cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Comparar los síntomas depresivos a 1 semana, 3 meses y 6 meses entre pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos que reciben una intervención breve de TC (grupo de intervención de síntomas depresivos) y pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos que reciben atención habitual (grupo de atención habitual de síntomas depresivos). ).
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1 semana, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud a 1 semana, 3 meses y 6 meses entre pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos que reciben una intervención breve de TC (grupo de intervención de síntomas depresivos) y pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos que reciben atención habitual (grupo de intervención de síntomas depresivos). grupo de atención habitual de síntomas).
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1 semana, 3 meses y 6 meses
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Comparar el cortisol salival a 1 semana, 3 meses y 6 meses entre pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos que reciben una intervención breve de TC (grupo de intervención de síntomas depresivos) y pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos que reciben atención habitual (grupo de atención habitual de síntomas depresivos). ).
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1 semana, 3 meses y 6 meses
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Grupo de comparación sin síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Compare la supervivencia libre de eventos cardíacos, los síntomas depresivos, la calidad de vida relacionada con la salud y los niveles de cortisol salival entre el grupo de intervención de síntomas depresivos y los pacientes con insuficiencia cardíaca y sin síntomas depresivos que reciben la atención habitual (grupo sin síntomas depresivos) al cabo de 1 semana. 3 meses y 6 meses.
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1 semana, 3 meses y 6 meses
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Biomarcadores salivales vs. séricos
Periodo de tiempo: Base
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Compare los niveles de cortisol salival, BNP, CRP e IL-6 al inicio entre pacientes con y sin síntomas depresivos, y determine si las medidas salivales de BNP, CRP e IL-6 están correlacionadas con la medición sérica de estos biomarcadores.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
- Investigador principal: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5P20NR010679-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5P20NR010679 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .