Anderen helfen, bei Menschen mit Herzinsuffizienz positive Emotionen zu wecken (HOPE-HF)
9. August 2017 aktualisiert von: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
Testen einer kurzen kognitiven Therapieintervention für depressive Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) betrifft 5 Millionen Menschen in den USA und ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei älteren Erwachsenen.
Ein Drittel der Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, leiden an einer schweren Depression.
Patienten mit depressiver Herzinsuffizienz weisen eine doppelt so hohe Morbiditäts- und/oder Mortalitätsrate und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität auf als nichtdepressive Herzinsuffizienzpatienten.
Die früheren Pilotstudien der Forscher deuten darauf hin, dass ein kurzer Eingriff in die kognitive Therapie (CT) das kurzfristige kardiale Überleben bei depressiven, hospitalisierten Herzinsuffizienzpatienten im Vergleich zu nichtdepressiven Herzinsuffizienzpatienten, die die übliche Pflege erhielten, verbessern kann.
Daher werden die Forscher eine größere Studie durchführen, um die Auswirkungen der Intervention auf ein längeres kardiales ereignisfreies Überleben, Depressionssymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Stresslevel bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der Interventionsgruppe ein längeres kardiales ereignisfreies Überleben, ein geringeres Maß an depressiven Symptomen, eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität und einen niedrigeren Cortisolspiegel im Speichel bei der Nachuntersuchung erleben werden als Patienten, die die übliche Pflege erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus mit der primären oder sekundären Diagnose einer Herzinsuffizienz ODER Einweisung ins Krankenhaus aus kardiologischen Gründen und chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
- American College of Cardiology/ American Heart Association Stufe C HF
- 21 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende unheilbare Erkrankung, die innerhalb der nächsten 12 Monate wahrscheinlich tödlich verläuft
- Herzinsuffizienz im Endstadium (definiert als Herzinsuffizienz im Stadium D des American College of Cardiology)
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Aktive Suizidalität (definiert durch Auswahl von Option 1, 2 oder 3 in Punkt 9 des PHQ-9)
- Vorgeschichte des Todes eines Ehepartners oder Kindes innerhalb des letzten Monats
- Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder einer bipolaren Erkrankung
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder anderer Substanzmissbrauch
- Sie sprechen kein Englisch oder haben andere Kommunikationsbarrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Die Interventionsgruppe erhält eine individuelle, 30-minütige kognitive Therapiesitzung mit Drehbuch.
Dieser Eingriff wird von einer Advanced Practice Registered Nurse oder einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester durchgeführt.
Ein iPad führt Sie durch die Gliederung des Eingriffs.
Die Krankenschwester wird über Depressionen bei Herzerkrankungen und den Zusammenhang zwischen Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen sprechen.
Die Krankenschwester wird den Patienten bitten, ein kürzliches stressiges Erlebnis zu beschreiben und Gedanken zu besprechen, die der Patient erlebt hat.
Dem Patienten werden zwei Techniken vorgestellt, um negatives Denken herauszufordern: Gedankenstopp und Affirmationen.
Die Krankenschwester wird den Patienten bitten, diese Techniken zu Hause zu üben.
Nachdem der Patient beide Techniken geübt hat, überreicht die Krankenschwester dem Patienten eine Broschüre mit dem Eingriff.
Nach 1–2 Wochen führt die Krankenschwester telefonisch eine Auffrischungssitzung durch.
Diese Sitzung dauert 10–15 Minuten und vertieft die während des kurzen CT-Eingriffs erlernten Techniken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben ohne kardiales Ereignis
Zeitfenster: Drei Monate bis fünf Jahre
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Vergleich des kardiologischen ereignisfreien Überlebens nach 3 Monaten, 6 Monaten und bis zu fünf Jahren zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die eine kurze kognitive Therapieintervention erhalten (Interventionsgruppe mit depressiven Symptomen), und Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die die übliche Pflege erhalten (Standardversorgungsgruppe mit depressiven Symptomen).
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Drei Monate bis fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Vergleichen Sie depressive Symptome nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die einen kurzen CT-Eingriff erhalten (Interventionsgruppe mit depressiven Symptomen), und Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die die übliche Pflege erhalten (Gruppe mit der üblichen Pflege für depressive Symptome). ).
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1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die eine kurze CT-Intervention erhalten (Interventionsgruppe mit depressiven Symptomen), und Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die die übliche Pflege erhalten (depressive Symptome). Symptom übliche Pflegegruppe).
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1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Vergleichen Sie das Cortisol im Speichel nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die einen kurzen CT-Eingriff erhalten (Interventionsgruppe mit depressiven Symptomen), und Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen, die die übliche Pflege erhalten (Gruppe mit der üblichen Pflege für depressive Symptome). ).
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1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Keine Vergleichsgruppe mit depressiven Symptomen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Vergleichen Sie kardiales ereignisfreies Überleben, depressive Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Cortisolspiegel im Speichel zwischen der Interventionsgruppe mit depressiven Symptomen und Patienten mit Herzinsuffizienz und ohne depressive Symptome, die die übliche Pflege erhalten (Gruppe ohne depressive Symptome) nach einer Woche. 3 Monate und 6 Monate.
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1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
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Speichel- vs. Serum-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Cortisol-, BNP-, CRP- und IL-6-Spiegel im Speichel zu Studienbeginn zwischen Patienten mit und ohne depressive Symptome und bestimmen Sie, ob die Speichelmessungen von BNP, CRP und IL-6 mit der Serummessung dieser Biomarker korrelieren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
- Hauptermittler: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5P20NR010679-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5P20NR010679 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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