Pomáháme druhým k pozitivním emocím u lidí se srdečním selháním (HOPE-HF)
9. srpna 2017 aktualizováno: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
Testování krátké kognitivní terapie pro depresivní symptomy u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání (HF) postihuje 5 milionů lidí v USA a je nejčastější příčinou hospitalizace u starších dospělých.
Jedna třetina pacientů, kteří jsou hospitalizováni se srdečním selháním, má těžkou depresi.
Pacienti se srdečním selháním s depresí mají dvojnásobnou morbiditu a/nebo mortalitu a horší kvalitu života související se zdravím než pacienti se srdečním selháním bez deprese.
Předchozí pilotní výzkum výzkumníků naznačuje, že krátká intervence kognitivní terapie (CT) může zlepšit krátkodobé přežití srdce u depresivních hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním ve srovnání s pacienty bez deprese, kteří dostávali obvyklou péči.
Vyšetřovatelé proto provedou rozsáhlejší studii, aby vyhodnotili účinky intervence na delší přežití bez srdeční příhody, příznaky deprese, kvalitu života související se zdravím a úrovně stresu u pacientů se srdečním selháním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti v intervenční skupině zaznamenají delší dobu přežití bez srdeční příhody, nižší úrovně symptomů deprese, lepší kvalitu života související se zdravím a nižší hladiny kortizolu ve slinách při sledování než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati do nemocnice s primární nebo sekundární diagnózou městnavého srdečního selhání NEBO přijati do nemocnice ze srdečních důvodů a mají v anamnéze chronické srdeční selhání
- American College of Cardiology/ American Heart Association Stádium C HF
- 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Současné terminální onemocnění, které bude pravděpodobně smrtelné během příštích 12 měsíců
- End-stage HF (definované jako American College of Cardiology Stadium D HF)
- Kognitivní porucha, která vylučuje schopnost dát informovaný souhlas
- Aktivní sebevražda (definovaná výběrem možnosti 1, 2 nebo 3 v Položce 9 PHQ-9)
- Historie úmrtí manžela nebo manželky nebo dítěte během posledního měsíce
- Anamnéza psychotické nemoci nebo bipolární nemoci
- Současná závislost na alkoholu nebo jiné zneužívání návykových látek
- Nemluví anglicky nebo mají jinou komunikační bariéru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
Intervenční skupina obdrží individuální 30minutovou kognitivní terapii se scénářem.
Tuto intervenci provede registrovaná sestra pro pokročilou praxi nebo vyškolená výzkumná sestra.
Náčrt zásahu povede iPad.
Sestra bude diskutovat o depresi u srdečních chorob ao souvislostech mezi myšlenkami, emocemi a chováním.
Sestra požádá pacienta, aby popsal nedávný stresující zážitek a probral myšlenky, které pacient prožíval.
Pacientovi budou představeny dvě techniky pro zpochybnění negativního myšlení: zastavení myšlení a afirmace.
Sestra vyzve pacienta, aby tyto techniky cvičil doma.
Poté, co pacient nacvičí obě techniky, odejde sestra pacientovi s brožurou s intervencí.
Po 1-2 týdnech sestra provede posilovací relaci po telefonu.
Toto sezení bude trvat 10–15 minut a posílí techniky naučené během krátké CT intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez srdeční příhody
Časové okno: Tři měsíce až pět let
|
Porovnat přežití bez srdeční příhody ve 3 měsících, 6 měsících a až pěti letech mezi pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostávají krátkou kognitivní terapii (skupina s intervencí depresivních symptomů) a pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostávají obvyklou péči (skupina obvyklé péče o symptomy deprese).
|
Tři měsíce až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnejte depresivní symptomy po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících mezi pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostanou krátkou CT intervenci (skupina pro intervenci symptomů deprese) a pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostávají obvyklou péči (skupina obvyklé péče pro symptomy deprese ).
|
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím za 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců mezi pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostanou krátkou CT intervenci (skupina s intervenčními symptomy deprese) a pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostávají obvyklou péči (depresivní symptom obvyklé pečovatelské skupiny).
|
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnejte slinný kortizol za 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců mezi pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostanou krátkou CT intervenci (skupina pro intervenci symptomů deprese) a pacienty se srdečním selháním a depresivními symptomy, kteří dostávají obvyklou péči (skupina obvyklé péče pro symptomy deprese ).
|
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Žádná srovnávací skupina depresivních symptomů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnejte přežití bez srdeční příhody, depresivní symptomy, kvalitu života související se zdravím a hladiny kortizolu ve slinách mezi skupinou s intervencí depresivních symptomů a pacienty se srdečním selháním a bez depresivních symptomů, kteří dostávají obvyklou péči (skupina bez depresivních symptomů) po 1 týdnu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Slinné vs. sérové biomarkery
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte výchozí hladiny kortizolu ve slinách, BNP, CRP a IL-6 u pacientů s depresivními symptomy a bez nich a určete, zda hodnoty BNP, CRP a IL-6 ve slinách korelují s měřením těchto biomarkerů v séru.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5P20NR010679-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5P20NR010679 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .