- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01275742
Aiutare gli altri verso emozioni positive nelle persone con insufficienza cardiaca (HOPE-HF)
9 agosto 2017 aggiornato da: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
Test di un breve intervento di terapia cognitiva per i sintomi depressivi nei pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce 5 milioni di persone negli Stati Uniti ed è la causa più comune di ricovero negli adulti anziani.
Un terzo dei pazienti ricoverati con scompenso cardiaco soffre di depressione maggiore.
I pazienti con scompenso cardiaco depressi hanno il doppio dei tassi di morbilità e/o mortalità e una peggiore qualità della vita correlata alla salute rispetto ai pazienti con scompenso cardiaco non depressi.
La precedente ricerca pilota dei ricercatori suggerisce che un breve intervento di terapia cognitiva (TC) può migliorare la sopravvivenza cardiaca a breve termine tra i pazienti con scompenso cardiaco depressi ospedalizzati rispetto ai pazienti con scompenso cardiaco non depressi che hanno ricevuto le cure abituali.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio più ampio per valutare gli effetti dell'intervento sulla sopravvivenza libera da eventi cardiaci più lunghi, sui sintomi della depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui livelli di stress nei pazienti con scompenso cardiaco.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo di intervento sperimenteranno una sopravvivenza senza eventi cardiaci più lunga, livelli più bassi di sintomi depressivi, una migliore qualità della vita correlata alla salute e livelli di cortisolo salivare più bassi al follow-up rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria o secondaria di insufficienza cardiaca congestizia OPPURE ricoverato in ospedale per motivi cardiaci e ha una storia di insufficienza cardiaca cronica
- American College of Cardiology/American Heart Association Stage C HF
- 21 anni o più
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale coesistente che potrebbe essere fatale entro i prossimi 12 mesi
- HF allo stadio terminale (definito come stadio D HF dell'American College of Cardiology)
- Compromissione cognitiva che preclude la capacità di dare il consenso informato
- Suicidalità attiva (definita scegliendo l'opzione 1, 2 o 3 all'articolo 9 del PHQ-9)
- Cronologia della morte di un coniuge o di un figlio nell'ultimo mese
- Storia di malattia psicotica o disturbo bipolare
- Attuale dipendenza da alcol o abuso di altre sostanze
- Non parlano inglese o possiedono qualsiasi altra barriera di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
|
Il gruppo di intervento riceverà una sessione di terapia cognitiva programmata individuale di 30 minuti.
Questo intervento sarà fornito da un'infermiera registrata di pratica avanzata o da un'infermiera di ricerca qualificata.
Un iPad guiderà la traccia dell'intervento.
L'infermiere parlerà della depressione nelle malattie cardiache e della connessione tra pensieri, emozioni e comportamenti.
L'infermiere chiederà al paziente di descrivere una recente esperienza stressante e discutere i pensieri che il paziente ha vissuto.
Al paziente verranno presentate due tecniche per sfidare il pensiero negativo: l'arresto del pensiero e le affermazioni.
L'infermiere chiederà al paziente di praticare queste tecniche a casa.
Dopo che il paziente ha praticato entrambe le tecniche, l'infermiere lascerà al paziente un libretto con l'intervento.
A 1-2 settimane, l'infermiere somministrerà una sessione di richiamo al telefono.
Questa sessione durerà 10-15 minuti e rafforzerà le tecniche apprese durante il breve intervento TC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi cardiaci
Lasso di tempo: Da tre mesi a cinque anni
|
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi cardiaci a 3 mesi, 6 mesi e fino a cinque anni tra pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono un breve intervento di terapia cognitiva (gruppo di intervento sui sintomi depressivi) e pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono cure abituali (gruppo di cura abituale dei sintomi depressivi).
|
Da tre mesi a cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Confrontare i sintomi depressivi a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi tra pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono un breve intervento TC (gruppo di intervento sui sintomi depressivi) e pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono cure abituali (gruppo di cure abituali per sintomi depressivi ).
|
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi tra i pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono un breve intervento TC (gruppo di intervento sui sintomi depressivi) e i pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono le cure abituali (gruppo di intervento sui sintomi depressivi) gruppo di cura abituale dei sintomi).
|
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Confrontare il cortisolo salivare a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi tra pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono un breve intervento TC (gruppo di intervento sui sintomi depressivi) e pazienti con scompenso cardiaco e sintomi depressivi che ricevono cure abituali (gruppo di cure abituali per sintomi depressivi ).
|
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Nessun gruppo di confronto dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi cardiaci, i sintomi depressivi, la qualità della vita correlata alla salute e i livelli di cortisolo salivare tra il gruppo di intervento sui sintomi depressivi e i pazienti con scompenso cardiaco e senza sintomi depressivi che ricevono le cure abituali (gruppo senza sintomi depressivi) a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi.
|
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
|
Biomarcatori salivari e sierici
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronta i livelli di cortisolo salivare, BNP, CRP e IL-6 al basale tra pazienti con e senza sintomi depressivi e determina se le misure salivari di BNP, CRP e IL-6 sono correlate con la misurazione sierica di questi biomarcatori.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
- Investigatore principale: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5P20NR010679-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5P20NR010679 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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