Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At hjælpe andre mod positive følelser hos mennesker med hjertesvigt (HOPE-HF)

9. august 2017 opdateret af: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN

Test af en kort kognitiv terapiintervention for depressive symptomer hos patienter med hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) påvirker 5 millioner mennesker i USA og er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre voksne. En tredjedel af patienter, der er indlagt med HF, har svær depression. Deprimerede HF-patienter har dobbelt så mange sygeligheds- og/eller dødelighedsrater og dårligere helbredsrelateret livskvalitet end ikke-deprimerede HF-patienter. Efterforskernes tidligere pilotforskning tyder på, at en kort intervention med kognitiv terapi (CT) kan forbedre kortsigtet hjerteoverlevelse blandt deprimerede patienter med HF-indlæggelse sammenlignet med ikke-deprimerede HF-patienter, der modtog sædvanlig pleje. Derfor vil efterforskerne gennemføre en større undersøgelse for at evaluere virkningerne af interventionen på længere hjertehændelsesfri overlevelse, symptomer på depression, sundhedsrelateret livskvalitet og stressniveauer hos patienter med HF. Forskerne antager, at patienter i interventionsgruppen vil opleve længere hjertehændelsesfri overlevelse, lavere niveauer af depressive symptomer, bedre sundhedsrelateret livskvalitet og lavere spytkortisolniveauer ved opfølgning end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet med en primær eller sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens ELLER indlagt på hospitalet af hjerteårsager og har en historie med kronisk hjertesvigt
  • American College of Cardiology/ American Heart Association Stage C HF
  • 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende terminal sygdom vil sandsynligvis være dødelig inden for de næste 12 måneder
  • Slutstadie HF (defineret som American College of Cardiology Stage D HF)
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
  • Aktiv suicidalitet (defineret ved at vælge mulighed 1, 2 eller 3 på punkt 9 i PHQ-9)
  • Historie om en ægtefælles eller et barns død inden for den seneste måned
  • Anamnese med psykotisk sygdom eller bipolar sygdom
  • Aktuel alkoholafhængighed eller andet stofmisbrug
  • Ikke-engelsktalende eller besidder en anden kommunikationsbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Interventionsgruppen vil modtage en individuel, 30 minutters kognitiv terapisession. Denne intervention vil blive leveret af en Advanced Practice-registreret sygeplejerske eller en uddannet forskningssygeplejerske. En iPad vil vejlede omridset af interventionen. Sygeplejersken vil diskutere depression ved hjertesygdomme og sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd. Sygeplejersken vil bede patienten om at beskrive en nylig stressende oplevelse og diskutere tanker, som patienten har oplevet. To teknikker til at udfordre negativ tænkning vil blive introduceret til patienten: tankestop og bekræftelser. Sygeplejersken vil bede patienten om at praktisere disse teknikker derhjemme. Efter at patienten har praktiseret begge teknikker, vil sygeplejersken efterlade patienten med et hæfte med interventionen. Efter 1-2 uger vil sygeplejersken administrere en booster-session over telefonen. Denne session vil vare 10-15 minutter og vil styrke de teknikker, der er lært under den korte CT-intervention.
Andre navne:
  • Rådgivning
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Kognitiv terapi
  • Sygeplejeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehændelse-fri overlevelse
Tidsramme: Tre måneder til fem år
At sammenligne hjertehændelsesfri overlevelse efter 3 måneder, 6 måneder og op til fem år mellem patienter med HF og depressive symptomer, som modtager en kort kognitiv terapiintervention (depressiv symptominterventionsgruppe) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (depressive symptom sædvanlig plejegruppe).
Tre måneder til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign depressive symptomer efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder mellem patienter med HF og depressive symptomer, som får en kort CT-intervention (depressive symptom intervention group) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig behandling (depressive symptom usual care group) ).
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder mellem patienter med HF og depressive symptomer, som får en kortvarig CT-intervention (depressiv symptominterventionsgruppe) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (depressive symptomer). symptom sædvanlig plejegruppe).
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign spytkortisol efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder mellem patienter med HF og depressive symptomer, som får en kort CT-intervention (depressiv symptominterventionsgruppe) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (depressive symptom usual care-gruppe) ).
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Ingen depressive symptom sammenligningsgruppe
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign hjertehændelsesfri overlevelse, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og spytkortisolniveauer mellem den depressive symptominterventionsgruppe og patienter med HF og ingen depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (ingen depressiv symptomgruppe) efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Spyt vs. serum biomarkører
Tidsramme: Baseline
Sammenlign niveauer af spytcortisol, BNP, CRP og IL-6 ved baseline mellem patienter med og uden depressive symptomer, og afgør, om spytmålingerne af BNP, CRP og IL-6 er korreleret med serummålinger af disse biomarkører.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5P20NR010679-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5P20NR010679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner