- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01275742
At hjælpe andre mod positive følelser hos mennesker med hjertesvigt (HOPE-HF)
9. august 2017 opdateret af: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
Test af en kort kognitiv terapiintervention for depressive symptomer hos patienter med hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) påvirker 5 millioner mennesker i USA og er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre voksne.
En tredjedel af patienter, der er indlagt med HF, har svær depression.
Deprimerede HF-patienter har dobbelt så mange sygeligheds- og/eller dødelighedsrater og dårligere helbredsrelateret livskvalitet end ikke-deprimerede HF-patienter.
Efterforskernes tidligere pilotforskning tyder på, at en kort intervention med kognitiv terapi (CT) kan forbedre kortsigtet hjerteoverlevelse blandt deprimerede patienter med HF-indlæggelse sammenlignet med ikke-deprimerede HF-patienter, der modtog sædvanlig pleje.
Derfor vil efterforskerne gennemføre en større undersøgelse for at evaluere virkningerne af interventionen på længere hjertehændelsesfri overlevelse, symptomer på depression, sundhedsrelateret livskvalitet og stressniveauer hos patienter med HF.
Forskerne antager, at patienter i interventionsgruppen vil opleve længere hjertehændelsesfri overlevelse, lavere niveauer af depressive symptomer, bedre sundhedsrelateret livskvalitet og lavere spytkortisolniveauer ved opfølgning end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet med en primær eller sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens ELLER indlagt på hospitalet af hjerteårsager og har en historie med kronisk hjertesvigt
- American College of Cardiology/ American Heart Association Stage C HF
- 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende terminal sygdom vil sandsynligvis være dødelig inden for de næste 12 måneder
- Slutstadie HF (defineret som American College of Cardiology Stage D HF)
- Kognitiv svækkelse, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
- Aktiv suicidalitet (defineret ved at vælge mulighed 1, 2 eller 3 på punkt 9 i PHQ-9)
- Historie om en ægtefælles eller et barns død inden for den seneste måned
- Anamnese med psykotisk sygdom eller bipolar sygdom
- Aktuel alkoholafhængighed eller andet stofmisbrug
- Ikke-engelsktalende eller besidder en anden kommunikationsbarriere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
Interventionsgruppen vil modtage en individuel, 30 minutters kognitiv terapisession.
Denne intervention vil blive leveret af en Advanced Practice-registreret sygeplejerske eller en uddannet forskningssygeplejerske.
En iPad vil vejlede omridset af interventionen.
Sygeplejersken vil diskutere depression ved hjertesygdomme og sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd.
Sygeplejersken vil bede patienten om at beskrive en nylig stressende oplevelse og diskutere tanker, som patienten har oplevet.
To teknikker til at udfordre negativ tænkning vil blive introduceret til patienten: tankestop og bekræftelser.
Sygeplejersken vil bede patienten om at praktisere disse teknikker derhjemme.
Efter at patienten har praktiseret begge teknikker, vil sygeplejersken efterlade patienten med et hæfte med interventionen.
Efter 1-2 uger vil sygeplejersken administrere en booster-session over telefonen.
Denne session vil vare 10-15 minutter og vil styrke de teknikker, der er lært under den korte CT-intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehændelse-fri overlevelse
Tidsramme: Tre måneder til fem år
|
At sammenligne hjertehændelsesfri overlevelse efter 3 måneder, 6 måneder og op til fem år mellem patienter med HF og depressive symptomer, som modtager en kort kognitiv terapiintervention (depressiv symptominterventionsgruppe) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (depressive symptom sædvanlig plejegruppe).
|
Tre måneder til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign depressive symptomer efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder mellem patienter med HF og depressive symptomer, som får en kort CT-intervention (depressive symptom intervention group) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig behandling (depressive symptom usual care group) ).
|
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder mellem patienter med HF og depressive symptomer, som får en kortvarig CT-intervention (depressiv symptominterventionsgruppe) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (depressive symptomer). symptom sædvanlig plejegruppe).
|
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign spytkortisol efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder mellem patienter med HF og depressive symptomer, som får en kort CT-intervention (depressiv symptominterventionsgruppe) og patienter med HF og depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (depressive symptom usual care-gruppe) ).
|
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ingen depressive symptom sammenligningsgruppe
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign hjertehændelsesfri overlevelse, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og spytkortisolniveauer mellem den depressive symptominterventionsgruppe og patienter med HF og ingen depressive symptomer, som modtager sædvanlig pleje (ingen depressiv symptomgruppe) efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder.
|
1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spyt vs. serum biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign niveauer af spytcortisol, BNP, CRP og IL-6 ved baseline mellem patienter med og uden depressive symptomer, og afgør, om spytmålingerne af BNP, CRP og IL-6 er korreleret med serummålinger af disse biomarkører.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
- Ledende efterforsker: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2011
Først opslået (Skøn)
12. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5P20NR010679-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5P20NR010679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .