Auta muita kohti positiivisia tunteita sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä (HOPE-HF)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Rebecca L. Dekker, PhD, RN, APRN
Lyhyen kognitiivisen terapian testaus masennusoireiden varalta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa 5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja on yleisin syy sairaalahoitoon iäkkäillä aikuisilla.
Kolmannes HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista kärsii vakavasta masennuksesta.
Masennuspotilailla on kaksinkertainen sairastuvuus ja/tai kuolleisuus ja heikompi terveyteen liittyvä elämänlaatu kuin ei-masennuspotilailla.
Tutkijoiden aiemmat pilottitutkimukset viittaavat siihen, että lyhyt kognitiivisen terapian (CT) interventio voi parantaa lyhytaikaista sydämen eloonjäämistä masentuneilla sairaalahoidossa olevilla HF-potilailla verrattuna ei-masennettaviin HF-potilaisiin, jotka saivat tavallista hoitoa.
Siksi tutkijat tekevät laajemman tutkimuksen arvioidakseen interventioiden vaikutuksia pidempään sydäntapahtumiin vapaaseen eloonjäämiseen, masennuksen oireisiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja stressitasoihin HF-potilailla.
Tutkijat olettavat, että interventioryhmän potilailla on pidempi eloonjääminen ilman sydäntapahtumia, alhaisemmat masennusoireet, parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu ja alhaisemmat syljen kortisolitasot seurannassa kuin tavanomaista hoitoa saavat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetty sairaalaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan primaarisella tai toissijaisella diagnoosilla TAI otettu sairaalaan sydänsyistä ja hänellä on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta
- American College of Cardiology / American Heart Association -vaihe C HF
- 21 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kuolemaan johtava sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana
- Loppuvaiheen HF (määritelty American College of Cardiology Stage D HF)
- Kognitiivinen häiriö, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Aktiivinen itsemurha (määritelty valitsemalla vaihtoehto 1, 2 tai 3 PHQ-9:n kohdassa 9)
- Puolison tai lapsen kuoleman historia viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi psykoottinen sairaus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen alkoholiriippuvuus tai muu päihteiden väärinkäyttö
- Ei englanninkielinen tai muu kommunikaatioeste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
Interventioryhmä saa yksilöllisen, 30 minuutin, käsikirjoitetun kognitiivisen terapian istunnon.
Tämän toimenpiteen suorittaa Advanced Practice Registered Nurse tai koulutettu tutkimussairaanhoitaja.
iPad ohjaa interventiota.
Sairaanhoitaja keskustelee sydänsairauksien masennuksesta ja ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisestä yhteydestä.
Sairaanhoitaja pyytää potilasta kuvailemaan viimeaikaista stressaavaa kokemusta ja keskustelemaan potilaan kokemista ajatuksista.
Potilaalle esitellään kaksi tekniikkaa negatiivisen ajattelun haastamiseksi: ajatuksen pysäyttäminen ja vahvistukset.
Sairaanhoitaja pyytää potilasta harjoittelemaan näitä tekniikoita kotona.
Kun potilas on harjoitellut molempia tekniikoita, hoitaja jättää potilaalle kirjasen, jossa on interventio.
1-2 viikon kohdalla sairaanhoitaja antaa tehostehoidon puhelimitse.
Tämä istunto kestää 10-15 minuuttia ja vahvistaa lyhyen CT-toimenpiteen aikana opittuja tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolmesta kuukaudesta viiteen vuoteen
|
Sydäntapahtumattomien elossaolojen vertailu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja enintään viiden vuoden kohdalla potilaiden välillä, joilla on HF ja masennusoireita ja jotka saavat lyhyttä kognitiivista hoitoa (masennusoireiden interventioryhmä) ja potilailla, joilla on HF ja masennusoireita ja jotka saavat tavallista hoitoa (masennusoireiden tavanomainen hoitoryhmä).
|
Kolmesta kuukaudesta viiteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa masennusoireita 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on HF ja masennusoireita ja jotka saavat lyhyttä TT-hoitoa (masennusoireiden hoitoryhmä) ja potilaita, joilla on HF ja masennusoireita, jotka saavat tavallista hoitoa (masennusoireiden tavallinen hoitoryhmä). ).
|
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on HF ja masennusoireita ja jotka saavat lyhyttä TT-hoitoa (masennusoireiden hoitoryhmä) ja potilaita, joilla on HF ja masennusoireita, jotka saavat tavallista hoitoa (masennus oireiden normaalihoitoryhmä).
|
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa syljen kortisolia viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on HF ja masennusoireita ja jotka saavat lyhyttä TT-hoitoa (masennusoireiden interventioryhmä) ja potilailla, joilla on HF ja masennusoireita, jotka saavat tavallista hoitoa (masennusoireiden tavallinen hoitoryhmä). ).
|
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ei masennusoireiden vertailuryhmää
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa sydäntapahtumatonta eloonjäämistä, masennusoireita, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja syljen kortisolitasoja masennusoireiden hoitoryhmässä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole masennusoireita ja jotka saavat tavallista hoitoa (ei masennusoireita) viikon kuluttua. 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Syljen vs. seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa syljen kortisolin, BNP:n, CRP:n ja IL-6:n tasoja lähtötilanteessa potilailla, joilla on ja joilla ei ole masennusoireita, ja määritä, korreloivatko BNP:n, CRP:n ja IL-6:n sylkiarvot näiden biomarkkerien seerumimittausten kanssa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca L Dekker, PhD, University of Kentucky College of Nursing
- Päätutkija: Elizabeth Tovar, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5P20NR010679-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5P20NR010679 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .