An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis
2016年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
Tocilizumab (RoActemra) poST Marketing Observational Study in DMARD-IR Patients to Assess Efficacy and Safety in routiNE Clinical Practice - STONE
This observational, prospective, open-label, multi-center study will evaluate the effectiveness in disease reduction and the safety of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with rheumatoid arthritis.
Data will be collected for 11 months.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucuresti、ルーマニア、020983
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with rheumatoid arthritis receiving RoActemra/Actemra
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/=18 years of age
- Patients with rheumatoid arthritis eligible for RoActemra
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to RoActemra
- Active, severe infections
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Cohort
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
時間枠：11 months
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11 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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Proportion of patients with a change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
時間枠：5 months
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5 months
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European League Against Rheumatism (EULAR) response rates
時間枠：20 weeks
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20 weeks
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Proportion of patients with disease remission
時間枠：20 weeks
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20 weeks
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Proportion of patients with low disease activity
時間枠：20 weeks
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20 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。