An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis
14 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Tocilizumab (RoActemra) poST Marketing Observational Study in DMARD-IR Patients to Assess Efficacy and Safety in routiNE Clinical Practice - STONE
This observational, prospective, open-label, multi-center study will evaluate the effectiveness in disease reduction and the safety of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with rheumatoid arthritis.
Data will be collected for 11 months.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucuresti, Romania, 020983
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with rheumatoid arthritis receiving RoActemra/Actemra
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/=18 years of age
- Patients with rheumatoid arthritis eligible for RoActemra
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to RoActemra
- Active, severe infections
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mean change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Lasso di tempo: 11 months
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11 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 11 mesi
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11 mesi
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Proportion of patients with a change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Lasso di tempo: 5 months
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5 months
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European League Against Rheumatism (EULAR) response rates
Lasso di tempo: 20 weeks
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20 weeks
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Proportion of patients with disease remission
Lasso di tempo: 20 weeks
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20 weeks
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Proportion of patients with low disease activity
Lasso di tempo: 20 weeks
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20 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25332
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