An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis
14 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Tocilizumab (RoActemra) poST Marketing Observational Study in DMARD-IR Patients to Assess Efficacy and Safety in routiNE Clinical Practice - STONE
This observational, prospective, open-label, multi-center study will evaluate the effectiveness in disease reduction and the safety of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with rheumatoid arthritis.
Data will be collected for 11 months.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 020983
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with rheumatoid arthritis receiving RoActemra/Actemra
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/=18 years of age
- Patients with rheumatoid arthritis eligible for RoActemra
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to RoActemra
- Active, severe infections
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohort
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Prazo: 11 months
|
11 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 11 meses
|
11 meses
|
|
Proportion of patients with a change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Prazo: 5 months
|
5 months
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) response rates
Prazo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Proportion of patients with disease remission
Prazo: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Proportion of patients with low disease activity
Prazo: 20 weeks
|
20 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25332
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .