An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis
14. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Tocilizumab (RoActemra) poST Marketing Observational Study in DMARD-IR Patients to Assess Efficacy and Safety in routiNE Clinical Practice - STONE
This observational, prospective, open-label, multi-center study will evaluate the effectiveness in disease reduction and the safety of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with rheumatoid arthritis.
Data will be collected for 11 months.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020983
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with rheumatoid arthritis receiving RoActemra/Actemra
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/=18 years of age
- Patients with rheumatoid arthritis eligible for RoActemra
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to RoActemra
- Active, severe infections
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: 11 months
|
11 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Proportion of patients with a change in Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) response rates
Tidsramme: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Proportion of patients with disease remission
Tidsramme: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Proportion of patients with low disease activity
Tidsramme: 20 weeks
|
20 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .