レトロゾール排卵誘発中の高コストモニタリングの使用
2015年1月5日 更新者：Senait Fisseha, MD, JD、University of Michigan
レトロゾール排卵誘発時の高コストモニタリングの使用と妊娠率への影響 - パイロット研究
この研究の目的は、レトロゾールによる排卵誘発周期中のモニタリング方法と妊娠率への影響を調査することです。
レトロゾールによる排卵誘発サイクルの監視は、さまざまな方法で行うことができます。最も一般的に使用されている 2 つは、家庭用の尿 LH キット (または排卵予測キット) とオフィスベースの周期中期の卵胞超音波検査です。
レトロゾールと超音波による卵胞モニタリングを組み合わせると、妊娠可能性（サイクルあたりの妊娠率）が改善されないまま、サイクルあたりの追加費用が増える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準的な臨床ケアの一環としてレトロゾールによる排卵誘発（OI）を受けているミシガン大学保健システムで見られる原発性および二次性不妊症の成人女性のランダム化比較試験です。
標準的な臨床ケアに従ってレトロゾールによるOIを受けている患者は、性交または子宮内授精のタイミングが適切な場合、尿中黄体形成ホルモン（LH）排卵予測キットの使用と、hCGの投与による中期超音波の使用に無作為に割り付けられます。
定期的な臨床ケアに従ってレトロゾールを処方された患者は、この研究に参加する意思を決定するためにアプローチされます。
研究期間には、最大 3 回の排卵誘発サイクルまたは妊娠が発生するまでが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単一の学術不妊センターでレトロゾール排卵誘発（定期的な臨床ケアの一環として）を受けている21〜39歳の女性。
- 子宮が正常で、片側に少なくとも卵管の開存性があること（生理的ケアごとに生理食塩水注入超音波検査または子宮卵管造影法で評価）。
除外基準:
- 現在の妊娠
- 授乳中の母親
- -hCG製剤に対する以前の過敏症
- -原発性卵巣不全またはFSHの閉経レベル（> 12 mIU / mL）
- -原因不明の異常な子宮出血または原因不明の卵巣嚢胞、性ホルモン依存性腫瘍、文書化された両側卵管閉塞、未修正の子宮奇形、
- -以前のレトロゾールまたはゴナドトロピンの使用および/または体外受精による以前の治療
- -待機的排卵誘発を試みることの禁忌となるその他の未矯正の病状（例：制御されていない糖尿病、頭蓋内病変、甲状腺または副腎疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尿中LHキット
このアームに無作為に割り付けられた患者は、家庭用尿 LH キット (排卵予測キット、OPK) で排卵を監視します。
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自宅での LH キットによるモニタリングに無作為に割り付けられた被験者は、LH テストの開始日、LH サージが発生した日、および性交/授精の日を記録した月間カレンダーを保持します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中期超音波＋hCG注射
このアームに無作為に割り付けられた患者は、周期中期の超音波による排卵モニタリングを受け、成熟したサイズの卵胞の証拠がある場合は hCG 注射を受けます。
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必要に応じて、サイクル中期の超音波検査と hCG の投与 (標準化されたプレフィルド注射の単回投与、超音波検査時に 250 mcg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠成功率
時間枠：3回の月経/治療サイクル（それぞれ約28〜33日）
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研究期間内に妊娠した各アームの女性の割合。
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3回の月経/治療サイクル（それぞれ約28〜33日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎までの時間、サイクルで測定
時間枠：3回の月経/治療サイクル、または受胎時のいずれか早い方
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周期とは、治療/月経周期を意味し、約 28 ～ 33 日です。
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3回の月経/治療サイクル、または受胎時のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Senait Fisseha, MD, JD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月5日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。