Uso de monitoreo de alto costo durante la inducción de la ovulación con letrozol
5 de enero de 2015 actualizado por: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Uso de monitoreo de alto costo durante la inducción de la ovulación con letrozol y efecto en las tasas de embarazo: un estudio piloto
El propósito de este estudio es investigar los métodos de seguimiento durante los ciclos de inducción de la ovulación con letrozol y su efecto sobre las tasas de embarazo.
El monitoreo de los ciclos de inducción de la ovulación con letrozol se puede realizar con una variedad de métodos, los dos más utilizados son los kits de LH urinaria en el hogar (o kits de predicción de la ovulación) y la ecografía folicular de la mitad del ciclo en el consultorio.
El letrozol junto con el monitoreo folicular por ultrasonido puede agregar un costo adicional por ciclo sin mejorar la fecundidad (tasas de embarazo por ciclo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado de mujeres adultas con infertilidad primaria y secundaria atendidas en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan que se someten a inducción de la ovulación (IO) con letrozol como parte de su atención clínica estándar.
Las pacientes que se someten a OI con letrozol según la atención clínica estándar se aleatorizarán para usar el kit de predicción de la ovulación con hormona luteinizante (LH) urinaria versus ultrasonido de mitad de ciclo con administración de hCG cuando sea apropiado para el momento del coito o la inseminación intrauterina.
Se abordará a los pacientes a los que se les haya recetado letrozol como parte de la atención clínica de rutina para determinar su disposición a participar en este estudio.
El período de estudio involucra hasta tres ciclos de inducción de la ovulación o hasta que ocurra el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 39 años que se someten a inducción de la ovulación con letrozol (como parte de la atención clínica de rutina) en un solo centro académico de infertilidad.
- Útero normal y evidencia de al menos permeabilidad tubárica en un lado (según lo evaluado por ecografía con infusión de solución salina o histerosalpingografía por atención clínica).
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Madres lactantes
- Hipersensibilidad previa a preparaciones de hCG
- Insuficiencia ovárica primaria o niveles menopáusicos de FSH (>12 mIU/mL)
- Pacientes con sangrado uterino anormal de origen indeterminado o quiste ovárico de origen indeterminado, tumores dependientes de hormonas sexuales, obstrucción tubárica bilateral documentada, anomalías uterinas no corregidas,
- Uso previo de letrozol o gonadotropina y/o tratamiento previo con fertilización in vitro
- Otra condición médica no corregida que sería una contraindicación para intentar la inducción electiva de la ovulación (p. ej., diabetes no controlada, lesión intracraneal, enfermedad tiroidea o suprarrenal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Kits de LH urinaria
Los pacientes asignados al azar a este brazo controlarán la ovulación con kits de LH urinaria en el hogar (Kits de predicción de la ovulación, OPK).
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Los sujetos asignados aleatoriamente a la monitorización con kits de LH en casa mantendrán un calendario mensual que documente cuándo comienza la prueba de LH, el día en que se produce el aumento de LH y los días de coito/inseminación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ultrasonido de mitad de ciclo + inyección de hCG
Las pacientes asignadas al azar a este brazo se someterán a un control de la ovulación con ecografía a mitad del ciclo y recibirán una inyección de hCG si hay evidencia de un folículo de tamaño maduro.
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Ecografía a mitad de ciclo con administración de hCG (dosis única de inyección precargada estandarizada, 250 mcg, en el momento de la ecografía) cuando corresponda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del embarazo
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales/de tratamiento (aproximadamente 28-33 días cada uno)
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Porcentaje de mujeres en cada brazo que quedaron embarazadas dentro del marco de tiempo del estudio.
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3 ciclos menstruales/de tratamiento (aproximadamente 28-33 días cada uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concepción, medido en ciclos
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales/de tratamiento, o al momento de la concepción, lo que ocurra primero
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Ciclos significa tratamiento/ciclos menstruales, aproximadamente 28-33 días.
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3 ciclos menstruales/de tratamiento, o al momento de la concepción, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00041349
- 1726.PIRAP (Otro número de subvención/financiamiento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .