Einsatz einer kostenintensiven Überwachung während der Ovulationsinduktion mit Letrozol
5. Januar 2015 aktualisiert von: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Verwendung einer kostenintensiven Überwachung während der Ovulationsinduktion mit Letrozol und Auswirkung auf die Schwangerschaftsraten – eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Überwachungsmethoden während Ovulationsinduktionszyklen mit Letrozol und deren Auswirkung auf die Schwangerschaftsraten.
Die Überwachung der Ovulationsinduktionszyklen mit Letrozol kann mit einer Vielzahl von Methoden erfolgen, die beiden am häufigsten verwendeten sind Urin-LH-Kits für zu Hause (oder Ovulationsvorhersage-Kits) und Follikel-Ultraschall in der Mitte des Zyklus in der Praxis.
Letrozol in Verbindung mit einer follikulären Überwachung durch Ultraschall kann zusätzliche Kosten pro Zyklus verursachen, ohne dass sich die Fruchtbarkeit verbessert (Schwangerschaftsraten pro Zyklus).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an erwachsenen Frauen mit primärer und sekundärer Unfruchtbarkeit, die im Gesundheitssystem der Universität von Michigan beobachtet wurden und sich im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung einer Ovulationsinduktion (OI) mit Letrozol unterziehen.
Patienten, die sich einer OI mit Letrozol gemäß der klinischen Standardversorgung unterziehen, werden randomisiert auf die Verwendung eines luteinisierenden Hormons (LH)-Ovulationsvorhersage-Kits im Urin versus Ultraschall in der Mitte des Zyklus mit Verabreichung von hCG, wenn dies für den Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs oder der intrauterinen Insemination angemessen ist.
Patienten, denen Letrozol im Rahmen der klinischen Routinebehandlung verschrieben wurde, werden kontaktiert, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie festzustellen.
Der Studienzeitraum umfasst bis zu drei Ovulationsinduktionszyklen oder bis zum Eintreten einer Schwangerschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21 bis 39 Jahren, die sich einer Letrozol-Ovulationsinduktion (als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung) in einem einzigen akademischen Unfruchtbarkeitszentrum unterziehen.
- Normaler Uterus und Nachweis einer mindestens einseitigen Eileiterdurchgängigkeit (wie durch Kochsalzinfusions-Sonographie oder Hysterosalpingogramm gemäß klinischer Behandlung beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Stillende Mutter
- Frühere Überempfindlichkeit gegen hCG-Präparate
- Primäres Ovarialversagen oder menopausale FSH-Spiegel (>12 mIU/ml)
- Patientinnen mit abnormalen Uterusblutungen unbestimmter Ursache oder Ovarialzysten unbestimmter Ursache, geschlechtshormonabhängigen Tumoren, dokumentierter beidseitiger Tubenobstruktion, unkorrigierten Uterusanomalien,
- Frühere Anwendung von Letrozol oder Gonadotropin und/oder frühere Behandlung mit In-vitro-Fertilisation
- Anderer nicht korrigierter medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für den Versuch einer elektiven Ovulationsinduktion wäre (z. B. unkontrollierter Diabetes, intrakranielle Läsion, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Urin-LH-Kits
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, überwachen den Eisprung mit hausbasierten Urin-LH-Kits (Ovulation Predictor Kits, OPKs).
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Probanden, die für die Überwachung mit LH-Kits zu Hause randomisiert wurden, führen einen monatlichen Kalender, der dokumentiert, wann der LH-Test beginnt, an dem Tag, an dem ein LH-Anstieg auftritt, und an Tag(en) des Geschlechtsverkehrs/der Befruchtung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ultraschall in der Zyklusmitte + hCG-Injektion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer Ovulationsüberwachung mit Ultraschall in der Mitte des Zyklus unterzogen und erhalten eine hCG-Injektion, wenn Anzeichen für einen reifen Follikel vorliegen.
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Ultraschall in der Mitte des Zyklus mit Gabe von hCG (Einzeldosis einer standardisierten vorgefüllten Injektion, 250 mcg zum Zeitpunkt des Ultraschalls), falls angemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftserfolgsrate
Zeitfenster: 3 Menstruations-/Behandlungszyklen (jeweils ca. 28-33 Tage)
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Prozentsatz der Frauen in jedem Arm, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger wurden.
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3 Menstruations-/Behandlungszyklen (jeweils ca. 28-33 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Empfängnis, gemessen in Zyklen
Zeitfenster: 3 Menstruations-/Behandlungszyklen oder bei der Empfängnis, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zyklen bedeutet Behandlungs-/Menstruationszyklen, ungefähr 28-33 Tage.
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3 Menstruations-/Behandlungszyklen oder bei der Empfängnis, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00041349
- 1726.PIRAP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
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