Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití monitorování vysokých nákladů během indukce ovulace letrozolem

5. ledna 2015 aktualizováno: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan

Použití vysokonákladového monitorování během indukce ovulace letrozolem a vlivu na míru těhotenství – pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat monitorovací metody během cyklů indukce ovulace letrozolem a jejich vliv na míru otěhotnění. Sledování cyklů indukce ovulace letrozolem lze provádět různými metodami. Dvěma nejčastěji používanými metodami jsou domácí soupravy LH v moči (nebo soupravy pro predikci ovulace) a ordinační folikulární ultrazvuk uprostřed cyklu. Letrozol ve spojení s monitorováním folikulů ultrazvukem může zvýšit náklady na cyklus bez zlepšení oplodnění (počet otěhotnění na cyklus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií u dospělých žen s primární a sekundární neplodností na University of Michigan Health System, které podstupují indukci ovulace (OI) letrozolem jako součást své standardní klinické péče. Pacientky, které podstupují OI s letrozolem podle standardní klinické péče, budou randomizovány k použití sady pro predikci ovulace luteinizačního hormonu (LH) v moči oproti ultrazvuku uprostřed cyklu s podáním hCG, pokud to bude vhodné pro načasování pohlavního styku nebo intrauterinní inseminace. Pacientky, kterým byl předepsán letrozol v rámci běžné klinické péče, budou osloveny, aby určily ochotu zúčastnit se této studie. Období studie zahrnuje až tři cykly indukce ovulace nebo dokud nenastane těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21-39 let podstupující indukci ovulace letrozolem (jako součást běžné klinické péče) v jediném akademickém centru pro léčbu neplodnosti.
  • Normální děloha a průkaz průchodnosti vejcovodů alespoň na jedné straně (jak bylo hodnoceno sonografií s infuzí fyziologického roztoku nebo hysterosalpingogramem podle klinické péče).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Kojící matky
  • Předchozí přecitlivělost na přípravky hCG
  • Primární selhání vaječníků nebo hladiny FSH v menopauze (>12 mIU/ml)
  • Pacientky s abnormálním děložním krvácením neurčitého původu nebo ovariální cystou neurčitého původu, tumory závislými na pohlavních hormonech, dokumentovanou bilaterální tubární obstrukcí, nekorigovanými děložními anomáliemi,
  • Předchozí užívání letrozolu nebo gonadotropinu a/nebo předchozí léčba oplodněním in vitro
  • Jiný nekorigovaný zdravotní stav, který by byl kontraindikací pokusu o elektivní indukci ovulace (např. nekontrolovaný diabetes, intrakraniální léze, onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Soupravy pro močový LH
Pacientky randomizované do této větve budou sledovat ovulaci pomocí domácích sad LH v moči (Ovulation Predictor Kits, OPK's).
Jiný: Soupravy pro močový LH
Subjekty randomizované k monitorování pomocí souprav LH doma budou vést měsíční kalendář dokumentující začátek testování LH, den, kdy dojde k nárůstu LH a den (dny) pohlavního styku/inseminace.
Ostatní jména:
  • ClearBlue Easy
Aktivní komparátor: Střední ultrazvuk + injekce hCG
Pacientky randomizované do tohoto ramene podstoupí monitorování ovulace pomocí ultrazvuku uprostřed cyklu a v případě průkazu zralého folikulu dostanou injekci hCG.
Jiný: Střední ultrazvuk + injekce hCG
Ultrazvuk v polovině cyklu s podáním hCG (jednorázová dávka standardizované předplněné injekce, 250 mcg, v době ultrazvuku), pokud je to vhodné.
Ostatní jména:
  • Ovidrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost těhotenství
Časové okno: 3 menstruační/léčebné cykly (každý přibližně 28-33 dní)
Procento žen v každém rameni, které otěhotněly v časovém rámci studie.
3 menstruační/léčebné cykly (každý přibližně 28-33 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do početí, měřená v cyklech
Časové okno: 3 menstruační/léčebné cykly nebo při početí, podle toho, co nastane dříve
Cykly znamená léčbu/menstruační cykly, přibližně 28-33 dní.
3 menstruační/léčebné cykly nebo při početí, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00041349
  • 1726.PIRAP (Jiné číslo grantu/financování: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soupravy pro močový LH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit