Letrozole 배란 유도 중 고비용 모니터링 사용
2015년 1월 5일 업데이트: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Letrozole 배란 유도 중 고비용 모니터링 사용 및 임신률에 미치는 영향 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 레트로졸을 이용한 배란 유도 주기 동안 모니터링 방법과 임신율에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
레트로졸을 사용한 배란 유도 주기 모니터링은 다양한 방법으로 수행할 수 있으며, 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 방법은 가정 기반 비뇨기 LH 키트(또는 배란 예측 키트) 및 사무실 기반 중간 주기 난포 초음파입니다.
초음파에 의한 난포 모니터링과 결합된 레트로졸은 가임력(주기당 임신율)의 개선 없이 주기당 추가 비용을 추가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 임상 치료의 일부로 레트로졸을 사용한 배란 유도(OI)를 받는 미시간 대학 건강 시스템에서 본 1차 및 2차 불임이 있는 성인 여성의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
표준 임상 치료에 따라 레트로졸로 OI를 겪고 있는 환자는 성교 또는 자궁내 수정에 적절한 경우 hCG 투여와 함께 비뇨기 황체형성 호르몬(LH) 배란 예측 키트 사용 대 중간 주기 초음파로 무작위 배정됩니다.
일상적인 임상 치료에 따라 레트로졸을 처방받은 환자는 이 연구에 참여할 의사가 있는지 결정하기 위해 접근할 것입니다.
연구 기간에는 최대 3번의 배란 유도 주기 또는 임신이 발생할 때까지가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단일 학술 불임 센터에서 레트로졸 배란 유도(일상적인 임상 치료의 일부로)를 받는 21-39세 여성.
- 정상 자궁 및 한쪽에 적어도 난관 개통의 증거(임상 치료당 식염수 주입 초음파촬영 또는 자궁난관조영술로 평가함).
제외 기준:
- 현재 임신
- 수유모
- hCG 제제에 대한 사전 과민증
- 원발성 난소 부전 또는 FSH의 폐경기 수준(>12 mIU/mL)
- 원인 불명의 비정상 자궁 출혈 또는 원인 불명의 난소 낭종, 성 호르몬 의존성 종양, 기록된 양측 난관 폐색, 교정되지 않은 자궁 기형,
- 이전 레트로졸 또는 고나도트로핀 사용 및/또는 체외 수정을 통한 이전 치료
- 선택적 배란 유도 시도에 대한 금기 사항이 될 수 있는 교정되지 않은 기타 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 두개내 병변, 갑상선 또는 부신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요로 LH 키트
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 가정용 비뇨기 LH 키트(배란 예측기 키트, OPK's)로 배란을 모니터링합니다.
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집에서 LH 키트로 모니터링하도록 무작위 배정된 피험자는 LH 테스트가 시작되는 시기, LH 급증이 발생하는 날짜 및 성교/수정 날짜(들)를 기록하는 월별 달력을 보관할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주기 초음파 + hCG 주입
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 중간 주기 초음파로 배란 모니터링을 받고 성숙한 크기의 난포의 증거가 있는 경우 hCG 주사를 받습니다.
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적절한 경우 hCG 투여와 함께 중간 주기 초음파(초음파 시점에 표준화된 사전 충전 주사의 단일 용량, 250mcg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 성공률
기간: 월경/치료 주기 3회(각각 약 28~33일)
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연구 기간 내에 임신한 각 팔의 여성 비율.
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월경/치료 주기 3회(각각 약 28~33일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수태까지의 시간, 주기로 측정
기간: 3번의 월경/치료 주기 또는 임신 시 중 먼저 도래하는 것
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주기는 약 28-33일의 치료/월경 주기를 의미합니다.
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3번의 월경/치료 주기 또는 임신 시 중 먼저 도래하는 것
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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