Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af højprisovervågning under induktion af Letrozol-ægløsning

5. januar 2015 opdateret af: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan

Brug af overvågning af høje omkostninger under induktion af Letrozol-ægløsning og effekt på graviditetsrater - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge overvågningsmetoder under ægløsningsinduktionscyklusser med letrozol og deres effekt på graviditetsrater. Overvågning af ægløsningsinduktionscyklusser med letrozol kan udføres med en række forskellige metoder, de to mest anvendte er hjemmebaserede urin-LH-kits (eller ægløsningsforudsigelsessæt) og kontorbaseret follikulær ultralyd i midten. Letrozol kombineret med follikulær overvågning ved hjælp af ultralyd kan tilføje ekstra omkostninger pr. cyklus uden forbedring af frugtbarhed (graviditetsrater pr. cyklus).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne kvinder med primær og sekundær infertilitet set på University of Michigan Health System, der gennemgår ægløsningsinduktion (OI) med letrozol som en del af deres standard kliniske behandling. Patienter, der gennemgår OI med letrozol i henhold til standard klinisk behandling, vil blive randomiseret til brug af luteiniserende hormon (LH) ægløsningsprædiktorsæt i forhold til midt-cyklus ultralyd med administration af hCG, når det er passende for tidspunktet for samleje eller intrauterin insemination. Patienter, der har fået ordineret letrozol i henhold til rutinemæssig klinisk pleje, vil blive kontaktet for at bestemme villigheden til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesperioden omfatter op til tre ægløsningsinduktionscyklusser eller indtil graviditeten indtræffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21-39, der gennemgår letrozol-ægløsningsinduktion (som en del af rutinemæssig klinisk pleje) på et enkelt akademisk infertilitetscenter.
  • Normal livmoder og tegn på mindst tubal åbenhed på den ene side (vurderet ved saltvandsinfusions-sonografi eller hysterosalpingogram pr. klinisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Ammende mødre
  • Tidligere overfølsomhed over for hCG-præparater
  • Primær ovariesvigt eller menopausale niveauer af FSH (>12 mIU/ml)
  • Patienter med unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse eller ovariecyste af ubestemt oprindelse, kønshormonafhængige tumorer, dokumenteret bilateral tubal obstruktion, ukorrigerede uterine anomalier,
  • Tidligere brug af letrozol eller gonadotropin og/eller tidligere behandling med in vitro fertilisering
  • Anden ukorrigeret medicinsk tilstand, der ville være en kontraindikation for forsøg på elektiv ægløsningsinduktion (f.eks. ukontrolleret diabetes, intrakraniel læsion, skjoldbruskkirtel eller binyresygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urin LH Kits
Patienter randomiseret til denne arm vil overvåge ægløsning med hjemmebaserede urin-LH-sæt (Ovulation Predictor Kits, OPK'er).
Andet: Urin LH kits
Forsøgspersoner, der er randomiseret til monitorering med LH-sæt derhjemme, vil føre en månedlig kalender, der dokumenterer, hvornår LH-testning begynder, dag LH-stigning forekommer og dag(e) for samleje/insemination.
Andre navne:
  • ClearBlue Nem
Aktiv komparator: Midcyklus ultralyd + hCG injektion
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå ægløsningsovervågning med ultralyd midt i cyklussen og modtage hCG-injektion, hvis der er tegn på en follikel af moden størrelse.
Andet: Midcyklus ultralyd + hCG injektion
Mid-cyklus ultralyd med administration af hCG (enkelt dosis af standardiseret fyldt injektion, 250 mcg, på tidspunktet for ultralyd), når det er relevant.
Andre navne:
  • Ovidrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditets succesrate
Tidsramme: 3 menstruations-/behandlingscyklusser (ca. 28-33 dage hver)
Procentdel af kvinder i hver arm, der blev gravide inden for undersøgelsens tidsramme.
3 menstruations-/behandlingscyklusser (ca. 28-33 dage hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til undfangelse, målt i cyklusser
Tidsramme: 3 menstruations-/behandlingscyklusser, eller ved undfangelse, alt efter hvad der kommer først
Cykler betyder behandling/menstruationscyklusser, cirka 28-33 dage.
3 menstruations-/behandlingscyklusser, eller ved undfangelse, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00041349
  • 1726.PIRAP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner