Korkean kustannustason seurannan käyttö letrotsolin ovulaation induktion aikana
maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Kalliin kustannuksin seurannan käyttö letrotsolin ovulaation induktion aikana ja vaikutus raskauteen – pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ovulaation induktiosyklien seurantamenetelmiä letrotsolilla ja niiden vaikutusta raskausasteisiin.
Ovulaation induktiosyklien seurantaa letrotsolilla voidaan tehdä useilla eri menetelmillä, joista kaksi yleisimmin käytettyä ovat kotikäyttöiset virtsan LH-sarjat (tai ovulaation ennustajasarjat) ja toimistossa tehtävä keskisyklin follikulaarinen ultraääni.
Letrotsoli yhdistettynä follikkelien seurantaan ultraäänellä voi lisätä ylimääräisiä kustannuksia kiertoa kohti ilman, että hedelmällisyys paranee (raskausluku sykliä kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla naisilla, joilla on primaarinen ja sekundaarinen hedelmättömyys, ja jotka on nähty Michiganin yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä ja joille tehdään ovulaation induktio (OI) letrotsolilla osana normaalia kliinistä hoitoaan.
Potilaat, joille tehdään OI letrotsolilla tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, satunnaistetaan virtsan luteinisoivan hormonin (LH) ovulaation ennustajapakkaukseen verrattuna syklin puolivälin ultraäänitutkimukseen, jossa annetaan hCG:tä, kun se on sopivaa yhdynnän tai kohdunsisäisen inseminaation ajoitukseen.
Potilaita, joille on määrätty letrotsolia rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, pyydetään selvittämään halukkuus osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimusjakso sisältää enintään kolme ovulaation induktiosykliä tai kunnes raskaus tulee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–39-vuotiaat naiset, joille tehdään letrotsolin ovulaation induktio (osana rutiininomaista kliinistä hoitoa) yhdessä akateemisessa lapsettomuuskeskuksessa.
- Normaali kohtu ja näyttöä vähintään munanjohtimien aukosta toisella puolella (arvioitu suolaliuosinfuusiosonografialla tai hysterosalpingogrammilla kliinistä hoitoa kohti).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Imettävät äidit
- Aiempi yliherkkyys hCG-valmisteille
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai vaihdevuosien FSH-tasot (>12 mIU/ml)
- Potilaat, joilla on epänormaalia alkuperää olevaa epänormaalia kohdun verenvuotoa tai epämääräistä alkuperää olevaa munasarjakystaa, sukupuolihormoniriippuvaisia kasvaimia, dokumentoitua molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa, korjaamattomia kohdun poikkeavuuksia,
- Aiempi letrotsolin tai gonadotropiinin käyttö ja/tai aikaisempi hoito koeputkihedelmöityksellä
- Muu korjaamaton sairaus, joka olisi vasta-aihe yrittämiselle elektiiviselle ovulaation induktiolle (esim. hallitsematon diabetes, kallonsisäinen vaurio, kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsan LH-sarjat
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat seuraavat ovulaatiota kotipohjaisilla virtsan LH-sarjoilla (Ovulation Predictor Kits, OPK:t).
|
Kotona LH-sarjoilla satunnaistettuihin seurantaan satunnaistetut koehenkilöt pitävät kuukausittaista kalenteria, josta käyvät ilmi LH-testien alkamispäivät, LH-huippupäivä ja yhdynnän/siemennyspäivä(t).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskisyklin ultraääni + hCG-injektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, seurataan ovulaatiota keskisyklin ultraäänellä ja saavat hCG-ruiskeen, jos kypsän kokoisesta follikkelista on todisteita.
|
Keskivaiheen ultraääni, jossa annetaan hCG:tä (yksi annos standardoitua esitäytettyä injektiota, 250 mikrogrammaa ultraäänihetkellä) tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautis-/hoitosykliä (noin 28-33 päivää kukin)
|
Niiden naisten prosenttiosuus kussakin käsivarressa, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen ajanjakson aikana.
|
3 kuukautis-/hoitosykliä (noin 28-33 päivää kukin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hedelmöittymiseen, mitattuna sykleissä
Aikaikkuna: 3 kuukautis-/hoitojaksoa tai hedelmöittymisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Cycles tarkoittaa hoito-/kuukautiskiertoa, noin 28-33 päivää.
|
3 kuukautis-/hoitojaksoa tai hedelmöittymisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00041349
- 1726.PIRAP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .