Uso del monitoraggio ad alto costo durante l'induzione dell'ovulazione con letrozolo
5 gennaio 2015 aggiornato da: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Uso del monitoraggio ad alto costo durante l'induzione dell'ovulazione del letrozolo e l'effetto sui tassi di gravidanza: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è studiare i metodi di monitoraggio durante i cicli di induzione dell'ovulazione con letrozolo e il loro effetto sui tassi di gravidanza.
Il monitoraggio dei cicli di induzione dell'ovulazione con letrozolo può essere eseguito con una varietà di metodi, i due più comunemente utilizzati sono i kit LH urinari domiciliari (o kit predittori dell'ovulazione) e l'ecografia follicolare a medio ciclo in ufficio.
Il letrozolo associato al monitoraggio follicolare mediante ultrasuoni può aggiungere costi aggiuntivi per ciclo senza alcun miglioramento della fecondabilità (tassi di gravidanza per ciclo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato su donne adulte con infertilità primaria e secondaria viste presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan sottoposte a induzione dell'ovulazione (OI) con letrozolo come parte della loro cura clinica standard.
I pazienti sottoposti a OI con letrozolo secondo le cure cliniche standard saranno randomizzati all'uso del kit predittore dell'ovulazione dell'ormone luteinizzante urinario (LH) rispetto all'ecografia a metà ciclo con somministrazione di hCG quando appropriato per i tempi del rapporto o l'inseminazione intrauterina.
I pazienti a cui è stato prescritto il letrozolo secondo le cure cliniche di routine saranno contattati per determinare la volontà di partecipare a questo studio.
Il periodo di studio prevede fino a tre cicli di induzione dell'ovulazione o fino alla gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 39 anni sottoposte a induzione dell'ovulazione con letrozolo (come parte delle cure cliniche di routine) presso un unico centro accademico per l'infertilità.
- Utero normale e evidenza di almeno pervietà tubarica da un lato (valutata mediante ecografia con infusione di soluzione fisiologica o isterosalpingogramma per cura clinica).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Madri che allattano
- Precedente ipersensibilità ai preparati hCG
- Insufficienza ovarica primaria o livelli menopausali di FSH (>12 mIU/mL)
- Pazienti con sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata o cisti ovarica di origine indeterminata, tumori dipendenti dagli ormoni sessuali, ostruzione tubarica bilaterale documentata, anomalie uterine non corrette,
- Precedente uso di letrozolo o gonadotropine e/o precedente trattamento con fecondazione in vitro
- Altre condizioni mediche non corrette che sarebbero una controindicazione al tentativo di induzione elettiva dell'ovulazione (ad es. Diabete non controllato, lesione intracranica, tiroide o malattia surrenale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Kit LH urinario
I pazienti randomizzati in questo braccio monitoreranno l'ovulazione con kit di LH urinario domiciliare (Ovulation Predictor Kits, OPK).
|
I soggetti randomizzati al monitoraggio con i kit LH a casa manterranno un calendario mensile che documenta l'inizio del test LH, il giorno in cui si verifica il picco di LH e il/i giorno/i del rapporto/inseminazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ecografia a metà ciclo + iniezione di hCG
Le pazienti randomizzate a questo braccio saranno sottoposte a monitoraggio dell'ovulazione con ecografia a metà ciclo e riceveranno l'iniezione di hCG se evidenza di un follicolo di dimensioni mature.
|
Ecografia a metà ciclo con somministrazione di hCG (dose singola di iniezione preriempita standardizzata, 250 mcg, al momento dell'ecografia) quando appropriato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della gravidanza
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali/di trattamento (circa 28-33 giorni ciascuno)
|
Percentuale di donne in ciascun braccio che sono rimaste incinte entro il periodo di tempo dello studio.
|
3 cicli mestruali/di trattamento (circa 28-33 giorni ciascuno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al concepimento, misurato in cicli
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali/terapeutici o al momento del concepimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Cicli significa trattamento/cicli mestruali, circa 28-33 giorni.
|
3 cicli mestruali/terapeutici o al momento del concepimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00041349
- 1726.PIRAP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .