Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie monitorowania wysokich kosztów podczas indukcji owulacji letrozolem

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan

Stosowanie monitorowania wysokich kosztów podczas indukcji owulacji letrozolem i wpływ na wskaźniki ciąż - badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie metod monitorowania podczas cykli indukcji owulacji letrozolem i ich wpływu na wskaźniki ciąż. Monitorowanie cykli indukcji owulacji za pomocą letrozolu można przeprowadzić różnymi metodami, z których dwie najczęściej stosowane to domowe zestawy LH do moczu (lub zestawy do przewidywania owulacji) oraz ultrasonografia pęcherzyków w połowie cyklu w gabinecie. Letrozol w połączeniu z monitorowaniem pęcherzyków jajnikowych za pomocą ultradźwięków może zwiększać koszt cyklu bez poprawy płodności (wskaźnik ciąż na cykl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem dorosłych kobiet z pierwotną i wtórną niepłodnością obserwowanych w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan, poddawanych indukcji owulacji (OI) za pomocą letrozolu w ramach standardowej opieki klinicznej. Pacjenci poddawani OI z letrozolem zgodnie ze standardową opieką kliniczną zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej zestaw do przewidywania owulacji hormonu luteinizującego (LH) w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym w połowie cyklu z podaniem hCG, jeśli jest to właściwe ze względu na czas stosunku lub inseminację domaciczną. Pacjenci, którym przepisano letrozol zgodnie z rutynową opieką kliniczną, zostaną poproszeni o określenie chęci udziału w tym badaniu. Okres badania obejmuje do trzech cykli indukcji owulacji lub do momentu zajścia w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21-39 lat poddawane indukcji owulacji letrozolem (w ramach rutynowej opieki klinicznej) w jednym akademickim ośrodku leczenia niepłodności.
  • Normalna macica i oznaki drożności co najmniej jajowodów po jednej stronie (oceniane za pomocą ultrasonografii z infuzją soli fizjologicznej lub histerosalpingogramu zgodnie z opieką kliniczną).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Matki karmiące
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na preparaty hCG
  • Pierwotna niewydolność jajników lub poziom FSH w okresie menopauzy (>12 mIU/ml)
  • Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy o nieokreślonym pochodzeniu lub torbielą jajnika o nieokreślonym pochodzeniu, guzami zależnymi od hormonów płciowych, udokumentowaną obustronną niedrożnością jajowodów, nieskorygowanymi wadami macicy,
  • Wcześniejsze stosowanie letrozolu lub gonadotropin i/lub wcześniejsze leczenie zapłodnieniem in vitro
  • Inny nieskorygowany stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do podjęcia próby planowej indukcji owulacji (np. niekontrolowana cukrzyca, zmiana wewnątrzczaszkowa, choroba tarczycy lub nadnerczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestawy moczowe LH
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą monitorować owulację za pomocą domowych zestawów LH do moczu (zestawy do przewidywania owulacji, OPK).
Inny: Zestawy moczowe LH
Pacjenci przydzieleni losowo do monitorowania za pomocą zestawów LH w domu będą prowadzić miesięczny kalendarz dokumentujący, kiedy rozpocznie się badanie LH, dzień wystąpienia wyrzutu LH i dzień (dni) stosunku płciowego/inseminacji.
Inne nazwy:
  • ClearBlue Łatwe
Aktywny komparator: USG w połowie cyklu + zastrzyk hCG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani monitorowaniu owulacji za pomocą ultrasonografii w połowie cyklu i otrzymają zastrzyk hCG, jeśli wykażą dojrzałość pęcherzyka.
Inny: USG w połowie cyklu + zastrzyk hCG
USG w połowie cyklu z podaniem hCG (pojedyncza dawka standardowego ampułko-zastrzyku, 250 mcg, w czasie USG), jeśli jest to właściwe.
Inne nazwy:
  • Owidrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ciąży
Ramy czasowe: 3 cykle menstruacyjne/kuracji (około 28-33 dni każdy)
Odsetek kobiet w każdym ramieniu, które zaszły w ciążę w ramach czasowych badania.
3 cykle menstruacyjne/kuracji (około 28-33 dni każdy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poczęcia, mierzony w cyklach
Ramy czasowe: 3 cykle menstruacyjne/leczenia lub po zapłodnieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cykle oznaczają cykle leczenia/miesiączek, trwające około 28-33 dni.
3 cykle menstruacyjne/leczenia lub po zapłodnieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00041349
  • 1726.PIRAP (Inny numer grantu/finansowania: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj