Uso de monitoramento de alto custo durante a indução da ovulação com letrozol
5 de janeiro de 2015 atualizado por: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Uso de monitoramento de alto custo durante a indução da ovulação com letrozol e efeito nas taxas de gravidez - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é investigar os métodos de monitoramento durante os ciclos de indução da ovulação com letrozol e seu efeito nas taxas de gravidez.
O monitoramento dos ciclos de indução da ovulação com letrozol pode ser feito com uma variedade de métodos, os dois mais comumente utilizados são kits de LH urinário domiciliar (ou kits preditores de ovulação) e ultrassom folicular no meio do ciclo em consultório.
O letrozol associado ao monitoramento folicular por ultrassom pode adicionar custo extra por ciclo sem melhora na fecundabilidade (taxas de gravidez por ciclo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio controlado randomizado de mulheres adultas com infertilidade primária e secundária atendidas no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan submetidas à indução da ovulação (OI) com letrozol como parte de seu tratamento clínico padrão.
Os pacientes submetidos a OI com letrozol de acordo com o tratamento clínico padrão serão randomizados para o uso do kit preditor de ovulação de hormônio luteinizante (LH) urinário versus ultrassom no meio do ciclo com administração de hCG quando apropriado para o momento da relação sexual ou inseminação intrauterina.
Os pacientes que receberam letrozol prescrito de acordo com os cuidados clínicos de rotina serão abordados para determinar a vontade de participar deste estudo.
O período do estudo envolve até três ciclos de indução da ovulação ou até que ocorra a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 39 anos submetidas à indução da ovulação com letrozol (como parte do atendimento clínico de rotina) em um único centro acadêmico de infertilidade.
- Útero normal e evidência de pelo menos permeabilidade tubária em um lado (conforme avaliado por ultrassonografia com infusão salina ou histerossalpingografia de acordo com o atendimento clínico).
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Mães que amamentam
- Hipersensibilidade prévia a preparações de hCG
- Insuficiência ovariana primária ou níveis de FSH na menopausa (>12 mIU/mL)
- Pacientes com sangramento uterino anormal de origem indeterminada ou cisto ovariano de origem indeterminada, tumores dependentes de hormônios sexuais, obstrução tubária bilateral documentada, anomalias uterinas não corrigidas,
- Uso prévio de letrozol ou gonadotrofina e/ou tratamento prévio com fertilização in vitro
- Outra condição médica não corrigida que seria uma contraindicação para a tentativa de indução de ovulação eletiva (por exemplo, diabetes não controlada, lesão intracraniana, doença da tireoide ou adrenal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Kits de LH urinário
As pacientes randomizadas para este braço irão monitorar a ovulação com kits caseiros de LH urinário (Kits Preditores de Ovulação, OPK's).
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Os indivíduos randomizados para monitoramento com kits de LH em casa manterão um calendário mensal documentando quando o teste de LH começa, o dia em que ocorre o pico de LH e o(s) dia(s) de relação sexual/inseminação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ultrassom no meio do ciclo + injeção de hCG
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos ao monitoramento da ovulação com ultrassom no meio do ciclo e receberão injeção de hCG se houver evidência de um folículo de tamanho maduro.
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Ultrassom no meio do ciclo com administração de hCG (dose única de injeção pré-preenchida padronizada, 250 mcg, no momento do ultrassom) quando apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na gravidez
Prazo: 3 ciclos menstruais/de tratamento (aproximadamente 28-33 dias cada)
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Porcentagem de mulheres em cada braço que engravidaram dentro do período do estudo.
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3 ciclos menstruais/de tratamento (aproximadamente 28-33 dias cada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concepção, medido em ciclos
Prazo: 3 ciclos menstruais/de tratamento, ou após a concepção, o que ocorrer primeiro
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Ciclos significa tratamento/ciclos menstruais, aproximadamente 28-33 dias.
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3 ciclos menstruais/de tratamento, ou após a concepção, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senait Fisseha, MD, JD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pritts EA. Letrozole for ovulation induction and controlled ovarian hyperstimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):289-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833beebf.
- Mitwally MF, Casper RF. Use of an aromatase inhibitor for induction of ovulation in patients with an inadequate response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):305-9. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01705-2.
- Mitwally MF, Abdel-Razeq S, Casper RF. Human chorionic gonadotropin administration is associated with high pregnancy rates during ovarian stimulation and timed intercourse or intrauterine insemination. Reprod Biol Endocrinol. 2004 Jul 7;2:55. doi: 10.1186/1477-7827-2-55.
- Deaton JL, Clark RR, Pittaway DE, Herbst P, Bauguess P. Clomiphene citrate ovulation induction in combination with a timed intrauterine insemination: the value of urinary luteinizing hormone versus human chorionic gonadotropin timing. Fertil Steril. 1997 Jul;68(1):43-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81473-2.
- Zreik TG, Garcia-Velasco JA, Habboosh MS, Olive DL, Arici A. Prospective, randomized, crossover study to evaluate the benefit of human chorionic gonadotropin-timed versus urinary luteinizing hormone-timed intrauterine inseminations in clomiphene citrate-stimulated treatment cycles. Fertil Steril. 1999 Jun;71(6):1070-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00116-8.
- Lewis V, Queenan J Jr, Hoeger K, Stevens J, Guzick DS. Clomiphene citrate monitoring for intrauterine insemination timing: a randomized trial. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):401-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1331.
- Smith YR, Randolph JF Jr, Christman GM, Ansbacher R, Howe DM, Hurd WW. Comparison of low-technology and high-technology monitoring of clomiphene citrate ovulation induction. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):165-8. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00119-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00041349
- 1726.PIRAP (Número de outro subsídio/financiamento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
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