スタチン関連筋肉痛（SAM）により以前にスタチンに不耐性だった患者におけるPPD10558とアトルバスタチンに関連する安全性と忍容性の研究
2011年12月19日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc
原発性高コレステロール血症、フレドリクソン IIa または IIb の患者を対象に、スタチン関連筋肉痛の発生率、脂質プロファイル効果、PPD10558 とアトルバスタチンに関連する安全性と忍容性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照およびアクティブコンパレーター対照の第 2b 相試験スタチン関連筋痛のため、以前のスタチン療法を2回以上中止した方
この研究の目的は、以前にスタチンに不耐症だった患者において、PPD10558 とアトルバスタチンによる治療によるスタチン関連筋痛 (SAM) の発生率を評価することです。
以前にスタチンに不耐症だった患者において、アトルバスタチンと比較したPPD10558の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Furiex research site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Furiex research site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Furiex research site
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Furiex research site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Furiex research site
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Furiex research site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Furiex research site
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West Lake Village、California、アメリカ、91361
- Furiex research site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Furiex research site
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Furiex research site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Furiex research site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Furiex research site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Furiex research site
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
- Furiex research site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Furiex research site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Furiex research site
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Opa Locka、Florida、アメリカ、33054
- Furiex research site
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Pembroke、Florida、アメリカ、33024
- Furiex research site
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Pembroke、Florida、アメリカ、33028
- Furiex research site
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Furiex research site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Furiex research site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Furiex research site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Furiex research site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Furiex research site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Furiex research site
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Kansas
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Mission、Kansas、アメリカ、66202
- Furiex research site
-
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Furiex research site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Furiex research site
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Furiex research site
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Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Furiex research site
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Furiex research site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Furiex research site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Furiex research site
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Furiex research site
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Furiex research site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Furiex research site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Furiex research site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Furiex research site
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Furiex research site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Furiex research site
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Furiex research site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Furiex research site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Furiex research site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Furiex research site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Furiex research site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Furiex research site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Furiex research site
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Ohio
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Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
- Furiex research site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Furiex research site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Furiex research site
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Furiex research site
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Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Furiex research site
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Furiex research site
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Furiex research site
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Furiex research site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Furiex research site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Furiex research site
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Furiex research site
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Furiex research site
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Pawley's Island、South Carolina、アメリカ、29585
- Furiex research site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Furiex research site
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Texas
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Furiex research site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Furiex research site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Furiex research site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Furiex research site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Furiex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性および非家族性）フレドリクソン IIa 型または IIb 型の診断。
- スタチン関連筋肉痛の病歴。これは、スタチン療法中に開始または増加し、スタチン療法を中止すると停止する筋肉痛、うずき、脱力感、またはけいれんのために、以前の2つのスタチンに耐えることができないことによって定義されます。 スタチン関連筋肉痛の病歴は、スタチン関連筋肉痛に関する病歴質問票に記録されます。
- プレスクリーニング時の LDL-C > 110 mg/dL およびトリグリセリド < 500 mg/dL。
- 事前スクリーニングのヘモグロビン値が女性の場合は 10 g/dL 以上、女性の場合は 12 g/dL 以上。
- 患者は、他のすべての抗高脂血症薬（ナイアシン、プロブコール、エゼチミブ、フィブラート系薬剤およびその誘導体、胆汁酸封鎖薬、他の 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤、魚を含むがこれらに限定されない）を中止することに同意する。油、亜麻仁油、紅麹）。
- 患者はコエンザイム Q10 サプリメントをすべて中止することに同意します。
- 他の非除外薬を服用している場合、患者はスクリーニング前に 4 週間安定した用量を服用しなければなりません。
除外基準:
- 慢性疼痛の既往歴があり、現在スタチンとは無関係の慢性疼痛を経験しており、鎮痛剤の長期使用が必要である、線維筋痛症と診断されている、または重度の神経因性疼痛がある。
- アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、麻薬、その他の鎮痛薬などの鎮痛薬を慢性的に使用する必要があります。
- ビタミン D 不足（現在の不足は、プレスクリーニングで測定されたビタミン D3 < 20 ng/mL [50 nmol/L] として定義されます）。
- プレスクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン≧5mcIU/mLおよび遊離チロキシン(T4)＜0.7ng/dLによって確認される甲状腺機能低下症または異常な甲状腺機能検査
- -横紋筋融解症の病歴（クレアチニンキナーゼ（CK）> 10,000 IU/Lによる臓器損傷の証拠として定義）。
- 肝疾患の病歴
- -血清クレアチニンクリアランス<30mL/分によって定義される重大な腎機能障害の病歴
- ネフローゼ領域のタンパク尿。
- 事前スクリーニングで HbA1C >9%。
- プレスクリーニング時のCKレベルが正常の上限の5倍を超えている。
- 現在の治療を受けていてもうっ血性心不全
- -事前スクリーニングの6か月以内に心筋梗塞、心臓インターベンション、脳血管障害/脳卒中、または一過性虚血発作を起こしたことがある。
- 患者は妊娠中（臨床検査で確認）または授乳中である。
- -スクリーニング前の少なくとも1年間完全寛解になっていない癌（皮膚の基底細胞癌および/または扁平上皮癌および/または子宮頸部のステージI扁平上皮癌以外）の病歴。
- 患者は、プレスクリーニングで B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型の検査結果が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPD10558
用量は次のように強制的に滴定されます: 40 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間、80 mg を 1 日 2 回で 8 週間経口
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PPD10558 40 mg カプセルと対応するプラセボ カプセルを 1 日 2 回 4 週間服用し、その後 PPD10558 80 mg (40 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回、8 週間 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
用量は、40 mg を 1 日 1 回経口で 4 週間、80 mg を 1 日 1 回で 8 週間経口として強制的に滴定されます。
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アトルバスタチン 40 mg カプセルとそれと一致するプラセボ カプセルを朝に、そしてプラセボ カプセルを夕方に 2 錠を 4 週間服用し、その後 アトルバスタチン 80 mg (40 mg カプセル 2 錠) を朝に、プラセボ カプセルを夕方に 2 錠、8 週間投与 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与量は、プラセボカプセル2個を1日2回、12週間継続します。
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プラセボカプセル2個を1日2回、12週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチン関連筋肉痛による二重盲検治験薬による治療中止の発生率。
時間枠：12週目まで
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12週目前に治験への参加を辞退し、SAMのために治験薬を中止した患者、またはフォローアップができなくなった患者は、二重盲検治験薬による治療を中止したものとみなされる。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時脂質プロファイル成分のベースラインからの変化（低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、アポリポタンパク質B（ApoB）、HDL- TG、LDL/HDL比、TC/HDL比）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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筋力測定におけるベースラインからの変化（Jamar Hydraulic Hand DynamometerによるSit-to-stand（STS）パフォーマンスとハンドグリップ強度）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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鎮痛薬の投与頻度
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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炎症マーカー（腫瘍壊死因子α（TNF-α）、C反応性タンパク質（CRP）、リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2（Lp-PLA2））のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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Short Form-36v2 Health Survey (SF-36) によって測定された患者の機能的健康と幸福度の変化
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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スタチン関連筋痛（SAM）の発症までの時間
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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SAMによる治験薬による治療を中止するまでの時間
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月19日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPD10558-010
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