Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten forbundet med PPD10558 versus atorvastatin hos patienter, der tidligere var intolerante over for statiner på grund af statin-associeret myalgi (SAM)
19. december 2011 opdateret af: Furiex Pharmaceuticals, Inc
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret og aktiv-komparator-kontrolleret fase 2b-undersøgelse til evaluering af statin-associeret myalgiforekomst, lipidprofileffekt og sikkerhed og tolerabilitet associeret med PPD10558 versus atorvastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller II Fredbrickson , der har afbrudt to eller flere tidligere statinterapier på grund af statin-associeret myalgi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af statin-associeret myalgi (SAM) med behandling med PPD10558 versus atorvastatin hos patienter, der tidligere var intolerante over for statiner.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PPD10558 sammenlignet med atorvastatin hos patienter, der tidligere var intolerante over for statiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Furiex research site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Furiex research site
-
Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
- Furiex research site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Furiex research site
-
West Lake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Furiex research site
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Furiex research site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Furiex research site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Furiex research site
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
- Furiex research site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Furiex research site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Furiex research site
-
Opa Locka, Florida, Forenede Stater, 33054
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Forenede Stater, 33024
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Forenede Stater, 33028
- Furiex research site
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- Furiex research site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Furiex research site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Furiex research site
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Furiex research site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Furiex research site
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Furiex research site
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Furiex research site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Furiex research site
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Furiex research site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Furiex research site
-
Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Furiex research site
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Furiex research site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Furiex research site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Furiex research site
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Furiex research site
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Furiex research site
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Furiex research site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Furiex research site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Furiex research site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Furiex research site
-
Pawley's Island, South Carolina, Forenede Stater, 29585
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Furiex research site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Furiex
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) Fredrickson type IIa eller IIb.
- historie med statin-associeret myalgi, som defineret ved at være ude af stand til at tolerere to tidligere statiner på grund af muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper, der begynder eller tiltager under statinbehandling og stopper, når statinbehandlingen seponeres. Historien om statin-associeret myalgi vil blive fanget på det historiske spørgeskema om statin-associeret myalgi.
- LDL-C > 110 mg/dL og triglycerider < 500 mg/dL ved Prescreening.
- præscreening hæmoglobinværdi på ≥10 g/dL for kvinder og ≥12 g/dL.
- patienten accepterer at stoppe alle andre antihyperlipidæmiske midler (herunder, men ikke begrænset til, niacin, probucol, ezetimib, fibrater og derivater, galdesyrebindende midler, andre 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A(HMG-CoA) reduktasehæmmere, fisk olier, hørfrøolie og rød gærris).
- patienten accepterer at stoppe alle Coenzym Q10-tilskud.
- hvis du tager anden ikke-ekskluderet medicin, skal patienterne have en stabil dosis i 4 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kroniske smerter og oplever i øjeblikket kroniske smerter uden relation til statiner, som kræver kronisk brug af smertestillende medicin, er blevet diagnosticeret med fibromyalgi eller har svære neuropatiske smerter.
- kræver kronisk brug af smertestillende medicin, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske medicin, narkotika og andre analgetika.
- D-vitaminmangel (nuværende insufficiens er defineret som vitamin D3 < 20 ng/ml [50 nmol/L] målt ved Prescreening.
- hypothyroidisme eller unormal thyreoideafunktionstest bekræftet af thyreoidea-stimulerende hormon ≥ 5 mcIU/mL og fri thyroxin (T4) < 0,7 ng/dL ved Prescreening
- anamnese med rhabdomyolyse (defineret som tegn på organskade med kreatininkinase (CK) > 10.000 IE/L).
- historie med leversygdom
- anamnese med signifikant nyredysfunktion som defineret ved serumkreatininclearance < 30 ml/min.
- Nefrotisk proteinuri.
- HbA1C >9 % ved præscreening.
- CK-niveauer >5 gange den øvre grænse for normal ved Prescreening.
- kongestiv hjertesvigt, selv med nuværende behandling
- har haft myokardieinfarkt, hjerteintervention, cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald mindre end 6 måneder før præscreening.
- patienten er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser) eller ammer.
- anamnese med kræft (bortset fra basalcelle- og/eller pladecellekarcinom i huden og/eller stadium I pladecellekarcinom i livmoderhalsen), som ikke har været i fuld remission i mindst 1 år før screening.
- patienten har positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller human immundefektvirus type 1 eller 2 ved Prescreening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPD10558
Dosering vil blive tvangstitreret som følger: 40 mg oralt to gange dagligt i 4 uger og 80 mg oralt to gange dagligt i 8 uger
|
PPD10558 40 mg kapsel og matchende placebo kapsel to gange dagligt i 4 uger, derefter PPD10558 80 mg (to 40 mg kapsler) to gange dagligt i 8 uger |
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Dosering vil blive tvunget titreret til 40 mg oralt én gang dagligt i 4 uger og 80 mg oralt én gang dagligt i 8 uger
|
Atorvastatin 40 mg kapsel og matchende placebo kapsel om morgenen og 2 placebo kapsler om aftenen i 4 uger, derefter Atorvastatin 80 mg (to 40 mg kapsler) om morgenen og 2 placebo kapsler om aftenen i 8 uger |
|
Placebo komparator: Placebo
Doseringen vil være 2 placebokapsler to gange dagligt i 12 uger
|
2 placebokapsler to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af afbrydelse af behandling med dobbeltblindet studielægemiddel på grund af statin-associeret myalgi.
Tidsramme: Op til uge 12
|
Patienter, der trækker sig fra at deltage i undersøgelsen før uge 12, og som også stopper undersøgelseslægemidlet på grund af SAM, eller patienter, der går tabt for at følge op, vil blive anset for at have stoppet behandlingen med dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel.
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende lipidprofilkomponenter (lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C), triglycerid(TG), totalkolesterol(TC), Apolipoprotein B(ApoB), HDL- TG, LDL/HDL-forhold og TC/HDL-forhold)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i muskelstyrkemålinger (Sit-to-stand(STS) ydeevne og håndgrebsstyrke fra Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Hyppighed af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører (tumornekrosefaktor α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) og lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2))
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Ændring i patienters funktionelle sundhed og velvære målt ved Short Form-36v2 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Tid til indtræden af statin-associeret myalgi (SAM)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Tid til at stoppe behandlingen med undersøgelsesmiddel på grund af SAM
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Myalgi
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- PPD10558-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .