Studio sulla sicurezza e tollerabilità associata a PPD10558 rispetto all'atorvastatina in pazienti precedentemente intolleranti alle statine a causa di mialgia associata alle statine (SAM)
19 dicembre 2011 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare l'incidenza della mialgia associata alle statine, l'effetto del profilo lipidico e la sicurezza e tollerabilità associati a PPD10558 rispetto all'atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria, Fredrickson IIa o IIb , che hanno interrotto due o più precedenti terapie con statine a causa della mialgia associata alle statine
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza della mialgia associata alle statine (SAM) con il trattamento con PPD10558 rispetto all'atorvastatina in pazienti precedentemente intolleranti alle statine.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PPD10558 rispetto all'atorvastatina in pazienti precedentemente intolleranti alle statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Furiex research site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Furiex research site
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Furiex research site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Furiex research site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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West Lake Village, California, Stati Uniti, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Furiex research site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Furiex research site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
- Furiex research site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Furiex research site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Furiex research site
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Opa Locka, Florida, Stati Uniti, 33054
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Pembroke, Florida, Stati Uniti, 33024
- Furiex research site
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Pembroke, Florida, Stati Uniti, 33028
- Furiex research site
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Furiex research site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Furiex research site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
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Kansas
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Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Furiex research site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Furiex research site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Furiex research site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Furiex research site
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Furiex research site
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Furiex research site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Furiex research site
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Furiex research site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Furiex research site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Furiex research site
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Furiex research site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Furiex research site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Furiex research site
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Ohio
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Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Furiex research site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Furiex research site
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Furiex research site
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Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Furiex research site
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
- Furiex research site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Furiex research site
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Pawley's Island, South Carolina, Stati Uniti, 29585
- Furiex research site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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Texas
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Furiex research site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Furiex research site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Furiex research site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Furiex research site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Furiex
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) di tipo Fredrickson IIa o IIb.
- storia di mialgia associata alle statine, come definita dall'incapacità di tollerare due precedenti statine a causa di dolori muscolari, dolori, debolezza o crampi che iniziano o aumentano durante la terapia con statine e si interrompono quando la terapia con statine viene interrotta. La storia della mialgia associata alle statine sarà catturata nel questionario storico sulla mialgia associata alle statine.
- C-LDL > 110 mg/dL e trigliceridi < 500 mg/dL al prescreening.
- valore di emoglobina pre-screening ≥10 g/dL per le femmine e ≥12 g/dL.
- il paziente accetta di interrompere tutti gli altri agenti antiiperlipidemici (inclusi ma non limitati a niacina, probucolo, ezetimibe, fibrati e derivati, agenti sequestranti gli acidi biliari, altri inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) reduttasi, pesce oli, olio di semi di lino e riso rosso fermentato).
- paziente accetta di interrompere tutti i supplementi di coenzima Q10.
- se assumono altri farmaci non esclusi, i pazienti devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- storia di dolore cronico e attualmente sperimenta dolore cronico non correlato alle statine che richiede l'uso cronico di farmaci antidolorifici, è stata diagnosticata la fibromialgia o ha un forte dolore neuropatico.
- richiede l'uso cronico di farmaci antidolorifici, tra cui paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, narcotici e altri analgesici.
- insufficienza di vitamina D (l'attuale insufficienza è definita come vitamina D3 < 20 ng/mL [50 nmol/L] misurata al prescreening.
- ipotiroidismo o test di funzionalità tiroidea anormale come confermato da ormone stimolante la tiroide ≥ 5 mcIU/mL e tiroxina libera (T4) < 0,7 ng/dL al prescreening
- storia di rabdomiolisi (definita come evidenza di danno d'organo con creatinina chinasi (CK) > 10.000 UI/L).
- storia di malattia del fegato
- storia di disfunzione renale significativa come definita dalla clearance della creatinina sierica < 30 ml/min
- Proteinuria in scala nefrosica.
- HbA1C >9% al prescreening.
- Livelli di CK >5 volte il limite superiore del normale al prescreening.
- insufficienza cardiaca congestizia, anche con la terapia attuale
- ha avuto infarto miocardico, intervento cardiaco, incidente cerebrovascolare/ictus o attacco ischemico transitorio meno di 6 mesi prima del prescreening.
- la paziente è incinta (confermata da test di laboratorio) o sta allattando.
- storia di cancro (diverso da carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma a cellule squamose di stadio I della cervice) che non è stato in remissione completa per almeno 1 anno prima dello screening.
- il paziente ha risultati positivi al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 al prescreening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PPD10558
Il dosaggio sarà titolato forzatamente come segue: 40 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane e 80 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane
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PPD10558 capsula da 40 mg e capsula placebo corrispondente due volte al giorno per 4 settimane, quindi PPD10558 80 mg (due capsule da 40 mg) due volte al giorno per 8 settimane |
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Comparatore attivo: Atorvastatina
Il dosaggio sarà titolato forzatamente come 40 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane e 80 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
|
Atorvastatina capsula da 40 mg e capsula placebo corrispondente al mattino e 2 capsule placebo alla sera per 4 settimane, poi Atorvastatina 80 mg (due capsule da 40 mg) al mattino e 2 capsule di placebo alla sera per 8 settimane |
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Comparatore placebo: Placebo
Il dosaggio sarà di 2 capsule di placebo due volte al giorno per 12 settimane
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2 capsule di placebo due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'interruzione del trattamento con il farmaco in studio in doppio cieco a causa di mialgia associata alle statine.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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I pazienti che si ritirano dalla partecipazione allo studio prima della settimana 12 e che interrompono anche il farmaco in studio a causa di SAM, o i pazienti che si perdono al follow-up saranno considerati aver interrotto il trattamento con il farmaco in studio in doppio cieco.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei componenti del profilo lipidico a digiuno (lipoproteine a bassa densità-colesterolo (LDL-C), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), apolipoproteina B (ApoB), HDL- TG, rapporto LDL/HDL e rapporto TC/HDL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della forza muscolare (prestazioni da seduti a in piedi (STS) e forza di presa della mano mediante dinamometro idraulico a mano Jamar)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
|
|
Frequenza dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
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|
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori (fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), proteina C-reattiva (CRP) e fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (Lp-PLA2))
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
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Variazione della salute funzionale e del benessere dei pazienti misurata dalla Short Form-36v2 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
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Tempo di insorgenza della mialgia associata alle statine (SAM)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
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Tempo di interruzione del trattamento con il farmaco in studio a causa di SAM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Mialgia
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPD10558-010
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