Tutkimus PPD10558:aan liittyvästä turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna atorvastatiiniin potilailla, jotka ovat aiemmin olleet statiineille intoleransseja statiiniin liittyvän myalgian (SAM) vuoksi
maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu vaiheen 2b tutkimus statiiniin liittyvän myalgian ilmaantuvuuden, lipidiprofiilin vaikutuksen sekä PPD10558:aan liittyvän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai Fredrikson IIa tai Fredrikson IIa. , jotka ovat lopettaneet vähintään kaksi aikaisempaa statiinihoitoa statiiniin liittyvän myalgian vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida statiiniin liittyvän myalgian (SAM) ilmaantuvuutta PPD10558-hoidolla verrattuna atorvastatiiniin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet sietäneet statiineja.
Arvioida PPD10558:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna atorvastatiiniin potilailla, jotka eivät ole aiemmin sietäneet statiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Furiex research site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Furiex research site
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Furiex research site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Furiex research site
-
West Lake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Furiex research site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Furiex research site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Furiex research site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Furiex research site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
- Furiex research site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Furiex research site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Furiex research site
-
Opa Locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Furiex research site
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Furiex research site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Furiex research site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Furiex research site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Furiex research site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Furiex research site
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Furiex research site
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Furiex research site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Furiex research site
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Furiex research site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Furiex research site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Furiex research site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Furiex research site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Furiex research site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Furiex research site
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Furiex research site
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Furiex research site
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Furiex research site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Furiex research site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Furiex research site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Furiex research site
-
Pawley's Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29585
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Furiex research site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Furiex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen hyperkolesterolemian diagnoosi (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-perheellinen) Fredricksonin tyyppi IIa tai IIb.
- anamneesissa statiiniin liittyvä myalgia, joka määritellään kyvyttömyyteen sietää kahta aikaisempaa statiineja lihaskivun, -särkyjen, -heikkouden tai -kouristuksen vuoksi, joka alkaa tai lisääntyy statiinihoidon aikana ja loppuu, kun statiinihoito lopetetaan. Statiiniin liittyvän myalgian historia tallennetaan statiiniin liittyvää myalgiaa koskevaan historialliseen kyselyyn.
- LDL-C > 110 mg/dl ja triglyseridit < 500 mg/dl esiseulonnassa.
- esiseulonnan hemoglobiiniarvo ≥10 g/dl naisilla ja ≥12 g/dl.
- potilas suostuu lopettamaan kaikkien muiden antihyperlipideemisten aineiden käytön (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta niasiini, probukoli, etsetimibi, fibraatit ja johdannaiset, sappihappoja sitovat aineet, muut 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A(HMG-CoA) reduktaasin estäjät, kalat öljyt, pellavansiemenöljy ja punainen hiivariisi).
- potilas suostuu lopettamaan kaikki koentsyymi Q10 -lisät.
- jos potilas käyttää muita ei-suljettuja lääkkeitä, potilaiden on oltava vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt kroonisesta kivusta ja tällä hetkellä kokenut kroonista statiineihin liittymätöntä kipua, joka vaatii kroonista kipulääkkeiden käyttöä, hänellä on diagnosoitu fibromyalgia tai hänellä on vaikea neuropaattinen kipu.
- vaatii kroonista kipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, huumeet ja muut kipulääkkeet.
- D-vitamiinin puutos (nykyinen puutos määritellään D3-vitamiiniksi < 20 ng/ml [50 nmol/L] esiseulonnassa mitattuna.
- kilpirauhasen vajaatoiminta tai epänormaali kilpirauhasen toimintakoe, jonka vahvistivat kilpirauhasta stimuloiva hormoni ≥ 5 mcIU/ml ja vapaa tyroksiini (T4) < 0,7 ng/dl esiseulonnassa
- aiempi rabdomyolyysi (määritelty todisteeksi elinvauriosta, kun kreatiniinikinaasi (CK) > 10 000 IU/l).
- anamneesissa maksasairaus
- aiempi merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipuhdistumana < 30 ml/min
- Nefroottisen alueen proteinuria.
- HbA1C >9 % esiseulonnassa.
- CK-tasot > 5 kertaa normaalin yläraja esiseulonnassa.
- sydämen vajaatoiminta, jopa nykyisellä hoidolla
- hänellä on ollut sydäninfarkti, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 6 kuukautta ennen esiseulontaa.
- potilas on raskaana (varmistettu laboratoriokokeilla) tai imettää.
- aiempi syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- ja/tai okasolusyöpä ja/tai kohdunkaulan I vaiheen okasolusyöpä), joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa.
- potilaalla on esiseulonnassa positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 tai 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPD10558
Annostus pakotettu titrataan seuraavasti: 40 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja 80 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
PPD10558 40 mg kapseli ja vastaava lumekapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan PPD10558 80 mg (kaksi 40 mg kapselia) kahdesti päivässä 8 viikon ajan |
|
Active Comparator: Atorvastatiini
Annostus pakotetaan titraamaan 40 mg:ksi suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan ja 80 mg:ksi suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Atorvastatin 40 mg kapseli ja vastaava lumekapseli aamulla ja 2 plasebokapselia illalla 4 viikon ajan, sitten Atorvastatiini 80 mg (kaksi 40 mg kapselia) aamulla ja 2 lumelääkekapselia illalla 8 viikon ajan |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus on 2 lumekapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
2 plasebokapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkoutetun tutkimuslääkkeen hoidon lopettamisen ilmaantuvuus statiiniin liittyvän myalgian vuoksi.
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Potilaiden, jotka vetäytyivät tutkimukseen osallistumisesta ennen viikkoa 12 ja jotka myös lopettavat tutkimuslääkkeen SAM:n vuoksi, tai potilaiden, jotka ovat eksyksissä seurantaan, katsotaan lopettaneen hoidon kaksoissokkoutetulla tutkimuslääkkeellä.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilin komponenteissa (matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C), triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), apolipoproteiini B (ApoB), HDL- TG, LDL/HDL-suhde ja TC/HDL-suhde)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasvoimamittauksissa (Sit-to-stand (STS) -suorituskyky ja käden otteen voimakkuus Jamar Hydraulic Hand Dynamometerin avulla)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Kipulääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa (kasvainnekroositekijä α (TNF-α), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2))
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos potilaiden toiminnallisessa terveydessä ja hyvinvoinnissa Short Form-36v2 Health Survey -tutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Aika statiiniin liittyvän myalgian (SAM) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Aika lopettaa hoito tutkimuslääkkeellä SAM:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Dyslipidemia
- Hyperlipidemia
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt
- Hyperlipoproteinemia tyyppi IIa
- Hyperlipoproteinemia tyyppi IIb
- Hyperkolesterolemia, autosomaalinen dominantti
- Hyperkolesterolemia, autosomaalinen dominantti, tyyppi B
- Frederickson tyyppi IIa
- Fredericksonin tyypin IIb hyperlipidemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Myalgia
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPD10558-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .