Studie bezpečnosti a snášenlivosti spojené s PPD10558 versus atorvastatin u pacientů, kteří dříve netolerovali statiny kvůli myalgii spojené se statiny (SAM)
19. prosince 2011 aktualizováno: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení výskytu myalgie související se statiny, účinku lipidového profilu a bezpečnosti a snášenlivosti spojené s PPD10558 versus atorvastatin u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo II Fredbrickson IIa , kteří přerušili dvě nebo více předchozích statinových terapií kvůli myalgii spojené se statiny
Účelem této studie je zhodnotit výskyt myalgie asociované se statiny (SAM) s léčbou PPD10558 oproti atorvastatinu u pacientů, kteří dříve statiny netolerovali.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost PPD10558 ve srovnání s atorvastatinem u pacientů dříve netolerujících statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Furiex research site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Furiex research site
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Furiex research site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Furiex research site
-
West Lake Village, California, Spojené státy, 91361
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Furiex research site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Furiex research site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Furiex research site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Furiex research site
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
- Furiex research site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Furiex research site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Furiex research site
-
Opa Locka, Florida, Spojené státy, 33054
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Spojené státy, 33024
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Spojené státy, 33028
- Furiex research site
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Furiex research site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Furiex research site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Furiex research site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Furiex research site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Furiex research site
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Furiex research site
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Furiex research site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Furiex research site
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Furiex research site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Furiex research site
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Furiex research site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Furiex research site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Furiex research site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Furiex research site
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Furiex research site
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Furiex research site
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Furiex research site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Furiex research site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Furiex research site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Furiex research site
-
Pawley's Island, South Carolina, Spojené státy, 29585
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Furiex research site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Furiex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární) Fredricksonův typ IIa nebo IIb.
- anamnéza myalgie související se statiny, definovaná jako neschopnost tolerovat dva předchozí statiny kvůli bolesti svalů, bolestem, slabosti nebo křečím, které začínají nebo se zvyšují během léčby statiny a končí, když je léčba statiny ukončena. Historie myalgie asociované se statiny bude zachycena v historickém dotazníku o myalgii asociované se statiny.
- LDL-C > 110 mg/dl a triglyceridy < 500 mg/dl při předběžném screeningu.
- prescreeningová hodnota hemoglobinu ≥10 g/dl pro ženy a ≥12 g/dl.
- pacient souhlasí s ukončením všech ostatních antihyperlipidemických látek (včetně, ale bez omezení na niacin, probukol, ezetimib, fibráty a deriváty, látky sekvestrující žlučové kyseliny, další inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA) reduktázy, ryby oleje, lněný olej a červená kvasnicová rýže).
- pacient souhlasí s ukončením všech doplňků koenzymu Q10.
- pokud užívají jiné nevyloučené léky, musí být pacienti před screeningem na stabilní dávce po dobu 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- v anamnéze chronickou bolest a v současnosti zažívá chronickou bolest nesouvisející se statiny, která vyžaduje chronické užívání léků proti bolesti, byla diagnostikována fibromyalgie nebo má těžkou neuropatickou bolest.
- vyžaduje chronické užívání léků proti bolesti, včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, narkotik a dalších analgetik.
- nedostatek vitaminu D (aktuální nedostatek je definován jako vitamin D3 < 20 ng/ml [50 nmol/l] měřeno při předběžném screeningu.
- hypotyreóza nebo abnormální test funkce štítné žlázy potvrzený hormonem stimulujícím štítnou žlázu ≥ 5 mcIU/ml a volným tyroxinem (T4) < 0,7 ng/dl při předběžném screeningu
- rhabdomyolýza v anamnéze (definovaná jako důkaz orgánového poškození s kreatininkinázou (CK) > 10 000 IU/l).
- anamnéza onemocnění jater
- anamnéza významné renální dysfunkce definované clearance sérového kreatininu < 30 ml/min
- Nefrotická proteinurie.
- HbA1C >9 % při předběžném screeningu.
- Hladiny CK > 5násobek horní hranice normálu při předběžném screeningu.
- městnavé srdeční selhání, a to i při současné léčbě
- prodělal infarkt myokardu, srdeční intervenci, cerebrovaskulární příhodu/mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku méně než 6 měsíců před prescreeningem.
- pacientka je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením) nebo kojí.
- anamnéza rakoviny (jiná než bazaliom a/nebo spinocelulární karcinom kůže a/nebo spinocelulární karcinom děložního čípku stadia I), která nebyla v plné remisi alespoň 1 rok před screeningem.
- pacient má při předběžném screeningu pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPD10558
Dávkování bude nuceně titrováno následovně: 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů a 80 mg perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
PPD10558 40 mg kapsle a odpovídající placebo kapsle dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté PPD10558 80 mg (dvě 40mg tobolky) dvakrát denně po dobu 8 týdnů |
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Dávkování bude nuceně titrováno jako 40 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů a 80 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Atorvastatin 40 mg tobolka a odpovídající tobolka placeba ráno a 2 tobolky placeba večer po dobu 4 týdnů, poté Atorvastatin 80 mg (dvě tobolky po 40 mg) ráno a 2 tobolky s placebem večer po dobu 8 týdnů |
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování bude 2 tobolky placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
2 tobolky placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ukončení léčby dvojitě zaslepeným studovaným lékem v důsledku myalgie související se statiny.
Časové okno: Do týdne 12
|
Pacienti, kteří odstoupí z účasti ve studii před 12. týdnem a kteří také přestanou studovaný lék kvůli SAM, nebo pacienti, kteří ztratí sledování, budou považováni za pacienty, kteří ukončili léčbu dvojitě zaslepeným studovaným lékem.
|
Do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve složkách lipidového profilu nalačno (lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol (HDL-C), triglycerid (TG), celkový cholesterol (TC), apolipoprotein B (ApoB), HDL- poměr TG, LDL/HDL a poměr TC/HDL)
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v měření svalové síly (výkon ze sedu a stoje (STS) a síla úchopu pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar)
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
Frekvence podávání léků proti bolesti
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (Tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), C-reaktivní protein (CRP) a fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem (Lp-PLA2))
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
Změna funkčního zdraví a pohody pacientů měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-36v2 (SF-36)
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
Doba do nástupu myalgie asociované se statiny (SAM)
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
Čas do ukončení léčby studovaným lékem kvůli SAM
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Myalgie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- PPD10558-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .