Estudio de la seguridad y tolerabilidad asociadas con PPD10558 versus atorvastatina en pacientes previamente intolerantes a las estatinas debido a mialgia asociada a estatinas (SAM)
19 de diciembre de 2011 actualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2b doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y controlado con comparador activo para evaluar la incidencia de mialgia asociada con estatinas, el efecto del perfil lipídico y la seguridad y tolerabilidad asociadas con PPD10558 versus atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria, Fredrickson IIa o IIb , que han interrumpido dos o más tratamientos previos con estatinas debido a mialgia asociada a estatinas
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de mialgia asociada a estatinas (SAM) con el tratamiento con PPD10558 versus atorvastatina en pacientes previamente intolerantes a las estatinas.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PPD10558 en comparación con atorvastatina en pacientes previamente intolerantes a las estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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West Lake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33054
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Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33024
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Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33028
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Furiex research site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Furiex research site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Furiex research site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Ohio
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Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Furiex research site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Furiex research site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Furiex research site
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Furiex research site
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Furiex research site
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Pawley's Island, South Carolina, Estados Unidos, 29585
- Furiex research site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Furiex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) Fredrickson tipos IIa o IIb.
- antecedentes de mialgia asociada con estatinas, definida como la incapacidad de tolerar dos estatinas anteriores debido a dolor muscular, dolores, debilidad o calambres que comienza o aumenta durante el tratamiento con estatinas y cesa cuando se interrumpe el tratamiento con estatinas. El historial de mialgia asociada a estatinas se capturará en el cuestionario histórico sobre mialgia asociada a estatinas.
- C-LDL > 110 mg/dL y triglicéridos < 500 mg/dL en la Preselección.
- valor de hemoglobina de preselección de ≥10 g/dL para mujeres y ≥12 g/dL.
- El paciente acepta suspender todos los demás agentes antihiperlipidémicos (incluidos, entre otros, niacina, probucol, ezetimiba, fibratos y derivados, agentes secuestrantes de ácidos biliares, otros inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, pescado aceites, aceite de linaza y arroz de levadura roja).
- el paciente acepta suspender todos los suplementos de coenzima Q10.
- si toma otros medicamentos no excluidos, los pacientes deben tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de dolor crónico y actualmente experimenta dolor crónico no relacionado con las estatinas que requiere el uso crónico de medicamentos para el dolor, ha sido diagnosticado con fibromialgia o tiene dolor neuropático severo.
- requiere el uso crónico de analgésicos, incluidos paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, narcóticos y otros analgésicos.
- insuficiencia de vitamina D (la insuficiencia actual se define como vitamina D3 < 20 ng/ml [50 nmol/l] medida en la preselección.
- hipotiroidismo o prueba de función tiroidea anormal confirmada por hormona estimulante de la tiroides ≥ 5 mcUI/ml y tiroxina libre (T4) < 0,7 ng/dl en la preselección
- antecedentes de rabdomiólisis (definida como evidencia de daño orgánico con creatinina quinasa (CK) > 10,000 UI/L).
- antecedentes de enfermedad hepática
- antecedentes de disfunción renal significativa definida por aclaramiento de creatinina sérica < 30 ml/min
- Proteinuria en rango nefrótico.
- HbA1C >9 % en la preselección.
- Niveles de CK >5 veces el límite superior de lo normal en la Preselección.
- insuficiencia cardíaca congestiva, incluso con la terapia actual
- ha tenido infarto de miocardio, intervención cardíaca, accidente cerebrovascular/derrame cerebral o ataque isquémico transitorio menos de 6 meses antes de la preselección.
- la paciente está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio) o amamantando.
- antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas de la piel y/o carcinoma de células escamosas del cuello uterino en estadio I) que no haya estado en remisión completa durante al menos 1 año antes de la selección.
- el paciente tiene resultados positivos en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en la preselección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PPD10558
La dosificación se ajustará forzadamente de la siguiente manera: 40 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas y 80 mg por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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PPD10558 cápsula de 40 mg y cápsula de placebo equivalente dos veces al día durante 4 semanas, luego PPD10558 80 mg (dos cápsulas de 40 mg) dos veces al día durante 8 semanas |
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Comparador activo: Atorvastatina
La dosificación se ajustará forzadamente a 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas y 80 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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Cápsula de 40 mg de atorvastatina y cápsula de placebo correspondiente por la mañana y 2 cápsulas de placebo por la noche durante 4 semanas, luego Atorvastatina 80 mg (dos cápsulas de 40 mg) por la mañana y 2 cápsulas de placebo por la noche durante 8 semanas |
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Comparador de placebos: Placebo
La dosificación será de 2 cápsulas de placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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2 cápsulas de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio doble ciego debido a la mialgia asociada a las estatinas.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se considerará que los pacientes que se retiran de participar en el estudio antes de la semana 12 y que también interrumpen el fármaco del estudio debido a SAM, o los pacientes que se pierden durante el seguimiento, han interrumpido el tratamiento con el fármaco del estudio doble ciego.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los componentes del perfil de lípidos en ayunas (colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), colesterol total (TC), apolipoproteína B (ApoB), HDL- TG, relación LDL/HDL y relación TC/HDL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en las mediciones de fuerza muscular (rendimiento de sentarse a pararse (STS) y fuerza de prensión manual con el dinamómetro manual hidráulico Jamar)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
|
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Frecuencia de la medicación de rescate del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios (factor de necrosis tumoral α (TNF-α), proteína C reactiva (PCR) y fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Cambio en la salud funcional y el bienestar de los pacientes según lo medido por la encuesta de salud Short Form-36v2 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Tiempo hasta el inicio de la mialgia asociada a estatinas (SAM)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Tiempo para suspender el tratamiento con el fármaco del estudio debido a SAM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dislipidemia
- Hiperlipidemia
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipoproteinemia Tipo IIa
- Hiperlipoproteinemia Tipo IIb
- Hipercolesterolemia Autosómica Dominante
- Hipercolesterolemia, Autosómica Dominante, Tipo B
- Frederickson Tipo IIa
- Hiperlipidemia tipo IIb de Frederickson
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mialgia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PPD10558-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .