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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von PPD10558 im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten, die zuvor Statine aufgrund von Statin-assoziierter Myalgie (SAM) nicht vertragen hatten

19. Dezember 2011 aktualisiert von: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Statin-assoziierten Myalgie-Inzidenz, des Lipidprofileffekts sowie der Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit PPD10558 im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, Fredrickson IIa oder IIb , die aufgrund von Statin-assoziierter Myalgie zwei oder mehr vorherige Statintherapien abgebrochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Statin-assoziierter Myalgie (SAM) unter Behandlung mit PPD10558 im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten zu bewerten, die zuvor Statine nicht vertragen hatten.

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von PPD10558 im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten, die zuvor Statine nicht vertragen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Furiex research site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Furiex research site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Furiex research site
      • West Lake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Furiex research site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Furiex research site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Furiex research site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Furiex research site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Furiex research site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Furiex research site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Furiex research site
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Furiex research site
      • Pembroke, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Furiex research site
      • Pembroke, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Furiex research site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Furiex research site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Furiex research site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Furiex research site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Furiex research site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Furiex research site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Furiex research site
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Furiex research site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Furiex research site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Furiex research site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Furiex research site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Furiex research site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Furiex research site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Furiex research site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Furiex research site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Furiex research site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Furiex research site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Furiex research site
      • Pawley's Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29585
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Furiex research site
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Furiex research site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Furiex research site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Furiex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) Fredrickson Typ IIa oder IIb.
  • Statin-assoziierte Myalgie in der Vorgeschichte, definiert durch die Unfähigkeit, zwei vorherige Statine aufgrund von Muskelschmerzen, Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen zu vertragen, die während der Statintherapie beginnen oder sich verstärken und nach Absetzen der Statintherapie aufhören. Die Vorgeschichte der Statin-assoziierten Myalgie wird im historischen Fragebogen zur Statin-assoziierten Myalgie erfasst.
  • LDL-C > 110 mg/dl und Triglyceride < 500 mg/dl beim Vorscreening.
  • Vorscreening-Hämoglobinwert von ≥10 g/dl für Frauen und ≥12 g/dl.
  • Der Patient stimmt zu, alle anderen antihyperlipidämischen Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Niacin, Probucol, Ezetimib, Fibrate und Derivate, Gallensäure-Sequestriermittel, andere 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren, Fisch) abzusetzen Öle, Leinöl und roter Hefereis).
  • Der Patient stimmt zu, alle Coenzym-Q10-Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen.
  • Wenn die Patienten andere nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen sie vor dem Screening vier Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte und derzeit chronische Schmerzen, die nicht mit Statinen in Zusammenhang stehen, die eine chronische Einnahme von Schmerzmitteln erfordern, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde oder die unter starken neuropathischen Schmerzen leiden.
  • erfordert die chronische Einnahme von Schmerzmitteln, einschließlich Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Narkotika und anderen Analgetika.
  • Vitamin-D-Mangel (aktueller Mangel ist definiert als Vitamin D3 < 20 ng/ml [50 nmol/L], gemessen beim Vorscreening.
  • Hypothyreose oder abnormaler Schilddrüsenfunktionstest, bestätigt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ≥ 5 mcIU/ml und freies Thyroxin (T4) < 0,7 ng/dl beim Vorscreening
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse (definiert als Anzeichen einer Organschädigung mit Kreatininkinase (CK) > 10.000 IU/L).
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Serumkreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich.
  • HbA1C >9 % beim Vorscreening.
  • CK-Werte > 5-fach über der Obergrenze des Normalwerts beim Vorscreening.
  • Herzinsuffizienz trotz aktueller Therapie
  • Hatte weniger als 6 Monate vor dem Vorscreening einen Myokardinfarkt, eine Herzintervention, einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall.
  • Die Patientin ist schwanger (durch Labortests bestätigt) oder stillt.
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Basalzell- und/oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder Plattenepithelkarzinomen des Gebärmutterhalses im Stadium I), die vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang nicht in vollständiger Remission waren.
  • Der Patient hat beim Vorscreening positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPD10558
Die Dosierung wird forciert wie folgt titriert: 40 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen und 80 mg oral zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: PPD10558

PPD10558 40-mg-Kapsel und passende Placebo-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen

PPD10558 80 mg (zwei 40-mg-Kapseln) zweimal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Die Dosierung wird forciert auf 40 mg oral einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen und auf 80 mg oral einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen titriert
Arzneimittel: Atorvastatin

Anschließend 4 Wochen lang Atorvastatin 40 mg Kapsel und passende Placebo-Kapsel morgens und 2 Placebo-Kapseln abends

Atorvastatin 80 mg (zwei 40-mg-Kapseln) morgens und 2 Placebo-Kapseln abends für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Dosierung beträgt 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit dem doppelblinden Studienmedikament aufgrund von Statin-assoziierter Myalgie.
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bei Patienten, die sich vor Woche 12 von der Teilnahme an der Studie zurückziehen und aufgrund von SAM auch die Studienmedikation abbrechen, oder bei Patienten, bei denen die Nachbeobachtung nicht mehr möglich ist, wird davon ausgegangen, dass sie die Behandlung mit dem doppelblinden Studienmedikament abgebrochen haben.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Lipidprofilkomponenten gegenüber dem Ausgangswert (Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (ApoB), HDL- TG, LDL/HDL-Verhältnis und TC/HDL-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Änderung der Muskelkraftmessungen gegenüber dem Ausgangswert (STS-Leistung (Sit-to-Stand) und Handgriffstärke mit dem Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Häufigkeit der Einnahme von Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert (Tumornekrosefaktor α (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP) und Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2))
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens der Patienten, gemessen mit der Short Form-36v2 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Zeit bis zum Auftreten einer Statin-assoziierten Myalgie (SAM)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund von SAM
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPD10558-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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