이전에 스타틴 관련 근육통(SAM)으로 인해 스타틴에 내약성이 없었던 환자에서 PPD10558과 아토르바스타틴의 안전성 및 내약성 연구
2011년 12월 19일 업데이트: Furiex Pharmaceuticals, Inc
원발성 고콜레스테롤혈증, Fredrickson IIa 또는 IIb 환자에서 스타틴 관련 근육통 발병률, 지질 프로파일 효과, PPD10558 대 아토르바스타틴과 관련된 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 활성 비교 대조 2b상 연구 , 스타틴 관련 근육통으로 인해 두 가지 이상의 이전 스타틴 요법을 중단한 사람
이 연구의 목적은 이전에 스타틴에 내성이 없었던 환자에서 아토르바스타틴에 비해 PPD10558 치료로 스타틴 관련 근육통(SAM)의 발생률을 평가하는 것입니다.
이전에 스타틴에 내성이 없는 환자에서 아토르바스타틴과 비교하여 PPD10558의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족성)의 진단 Fredrickson 유형 IIa 또는 IIb.
- 스타틴 치료 중에 시작되거나 증가하고 스타틴 치료가 중단되면 중단되는 근육통, 통증, 쇠약 또는 경련으로 인해 이전의 두 스타틴을 견딜 수 없는 것으로 정의되는 스타틴 관련 근육통의 병력. 스타틴 관련 근육통의 병력은 스타틴 관련 근육통에 대한 과거 설문지에서 수집됩니다.
- LDL-C > 110 mg/dL 및 트리글리세라이드 < 500 mg/dL.
- 여성의 경우 ≥10g/dL 및 ≥12g/dL의 사전 선별 헤모글로빈 값.
- 환자는 다른 모든 항고지혈증제(니아신, 프로부콜, 에제티미브, 피브레이트 및 유도체, 담즙산 격리제, 기타 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제, 생선을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 중단하는 데 동의합니다. 기름, 아마씨 기름, 붉은 효모 쌀).
- 환자는 모든 코엔자임 Q10 보충제를 중단하는 데 동의합니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 복용하는 경우 환자는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 통증의 병력이 있고 현재 진통제의 만성적 사용이 필요한 스타틴과 무관한 만성 통증을 경험하고 있거나 섬유근육통 진단을 받았거나 심한 신경병성 통증이 있는 경우.
- 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 마취제 및 기타 진통제를 포함한 진통제의 만성적 사용이 필요합니다.
- 비타민 D 부족(현재 부족은 사전 선별에서 측정된 비타민 D3 < 20ng/mL[50nmol/L]로 정의됩니다.
- 사전검진에서 갑상선 자극 호르몬 ≥ 5 mcIU/mL 및 유리 티록신(T4) < 0.7 ng/dL로 확인된 갑상선 기능 저하증 또는 비정상 갑상선 기능 검사
- 횡문근융해증 병력(크레아티닌 키나제(CK) > 10,000 IU/L로 장기 손상의 증거로 정의됨).
- 간 질환의 역사
- 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 중대한 신장 기능 장애의 병력
- 신 범위 단백뇨.
- 사전 선별에서 HbA1C >9%.
- CK 수치가 사전 선별 검사에서 정상 상한치의 5배 이상입니다.
- 현재 요법으로도 울혈 성 심부전
- 심근 경색, 심장 개입, 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 사전 선별 전 6개월 미만의 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 환자가 임신 중이거나(실험실 검사로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 적어도 1년 동안 완전히 관해되지 않은 암의 병력(피부의 기저 세포 및/또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 I기 편평 세포 암종 제외).
- 환자가 사전 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2에 대한 양성 검사 결과를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PPD10558
투여량은 다음과 같이 강제 적정됩니다: 4주 동안 1일 2회 40mg, 8주 동안 1일 2회 80mg
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PPD10558 40mg 캡슐과 일치하는 위약 캡슐을 4주 동안 하루에 두 번 복용한 다음 PPD10558 80mg(40mg 캡슐 2개) 1일 2회, 8주간 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴
투여량은 4주 동안 1일 1회 40mg, 8주 동안 1일 1회 80mg으로 강제 적정됩니다.
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4주 동안 아침에 아토르바스타틴 40mg 캡슐과 일치하는 위약 캡슐, 저녁에 위약 캡슐 2개, 그 후 8주간 아침에 아토르바스타틴 80mg(40mg 캡슐 2개), 저녁에 위약 캡슐 2개 |
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위약 비교기: 위약
투약은 12주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐 2개입니다.
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12주 동안 하루에 두 번 플라시보 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타틴 관련 근육통으로 인한 이중 맹검 연구 약물 치료 중단 발생률.
기간: 12주까지
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12주 이전에 연구 참여를 철회하고 SAM으로 인해 연구 약물도 중단한 환자 또는 후속 조치를 받지 못한 환자는 이중 맹검 연구 약물 치료를 중단한 것으로 간주됩니다.
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 지질 프로필 구성 요소(저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 아포지단백 B(ApoB), HDL- TG, LDL/HDL 비율 및 TC/HDL 비율)
기간: 12주까지
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12주까지
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|
근력 측정의 기준선 대비 변화(Jamar Hydraulic Hand Dynamometer에 의한 앉기(STS) 성능 및 손 쥐기 강도)
기간: 12주까지
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12주까지
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진통제의 빈도
기간: 12주까지
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12주까지
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염증 표지자(종양 괴사 인자 α(TNF-α), C 반응성 단백질(CRP) 및 지단백 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2))의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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12주까지
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Short Form-36v2 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 환자의 기능적 건강 및 웰빙 변화
기간: 12주까지
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12주까지
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스타틴 관련 근육통(SAM) 발병까지의 시간
기간: 12주까지
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12주까지
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SAM으로 인해 연구 약물 치료를 중단하는 시간
기간: 12주까지
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPD10558-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .