Badanie bezpieczeństwa i tolerancji PPD10558 w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów wcześniej nietolerujących statyn z powodu bólu mięśniowego związanego ze stosowaniem statyn (SAM)
19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywne badanie porównawcze fazy 2b w celu oceny częstości występowania bólu mięśniowego związanego ze stosowaniem statyn, wpływu na profil lipidowy oraz bezpieczeństwa i tolerancji związanej z PPD10558 w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, Fredrickson IIa lub IIb , którzy przerwali co najmniej dwie wcześniejsze terapie statyną z powodu bólu mięśni związanego ze stosowaniem statyn
Celem tego badania jest ocena częstości występowania bólu mięśni związanego ze statynami (SAM) podczas leczenia PPD10558 w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów wcześniej nietolerujących statyn.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PPD10558 w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów wcześniej nietolerujących statyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Furiex research site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Furiex research site
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- Furiex research site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Furiex research site
-
West Lake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Furiex research site
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Furiex research site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Furiex research site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Furiex research site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
- Furiex research site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Furiex research site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Furiex research site
-
Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Furiex research site
-
Pembroke, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Furiex research site
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Furiex research site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Furiex research site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Furiex research site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Furiex research site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Furiex research site
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Furiex research site
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Furiex research site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Furiex research site
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Furiex research site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Furiex research site
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Furiex research site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Furiex research site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Furiex research site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Furiex research site
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Furiex research site
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Furiex research site
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Furiex research site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Furiex research site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Furiex research site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Furiex research site
-
Pawley's Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29585
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Furiex research site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Furiex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka hipercholesterolemii pierwotnej (rodzinnej heterozygotycznej i nierodzinnej) typu Fredricksona IIa lub IIb.
- ból mięśni związany ze stosowaniem statyn w wywiadzie, zdefiniowany jako niezdolność do tolerowania dwóch poprzednich statyn z powodu bólu, bólu, osłabienia lub skurczów mięśni, które rozpoczynają się lub nasilają podczas leczenia statynami i ustępują po przerwaniu leczenia statynami. Historia bólu mięśni związanego ze stosowaniem statyn zostanie odnotowana w kwestionariuszu historycznym dotyczącym bólu mięśni związanego ze stosowaniem statyn.
- LDL-C > 110 mg/dl i trójglicerydy < 500 mg/dl podczas wstępnej selekcji.
- wstępne przesiewowe stężenie hemoglobiny ≥10 g/dl dla kobiet i ≥12 g/dl.
- pacjent wyraża zgodę na odstawienie wszystkich innych leków przeciwhiperlipidemicznych (w tym między innymi niacyny, probukolu, ezetymibu, fibratów i pochodnych, środków sekwestrujących kwasy żółciowe, innych inhibitorów reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), ryb oleje, olej lniany i czerwony ryż drożdżowy).
- pacjent zgadza się zaprzestać przyjmowania wszystkich suplementów koenzymu Q10.
- w przypadku przyjmowania innych niewykluczonych leków pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły ból w wywiadzie i obecnie odczuwa przewlekły ból niezwiązany ze statynami, który wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, zdiagnozowano u niego fibromialgię lub silny ból neuropatyczny.
- wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, narkotyków i innych środków przeciwbólowych.
- niedobór witaminy D (obecny niedobór definiuje się jako poziom witaminy D3 < 20 ng/ml [50 nmol/l] mierzony podczas wstępnej selekcji.
- niedoczynność tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy potwierdzone stężeniem hormonu tyreotropowego ≥ 5 mcIU/ml i wolnej tyroksyny (T4) < 0,7 ng/dl podczas badania wstępnego
- rabdomioliza w wywiadzie (zdefiniowana jako dowód uszkodzenia narządu z kinazą kreatyniny (CK) > 10 000 IU/l).
- historia chorób wątroby
- znaczące zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, określone na podstawie klirensu kreatyniny w surowicy < 30 ml/min
- Białkomocz w zakresie nerczycowym.
- HbA1C >9% podczas wstępnego badania przesiewowego.
- Poziomy CK >5 razy powyżej górnej granicy normy podczas wstępnego badania przesiewowego.
- zastoinowa niewydolność serca, nawet przy obecnym leczeniu
- miał zawał mięśnia sercowego, interwencję kardiologiczną, incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mniej niż 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
- pacjentka jest w ciąży (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi) lub karmi piersią.
- historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy i/lub płaskonabłonkowy skóry i/lub rak płaskonabłonkowy szyjki macicy w stadium I), który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania wstępnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PPD10558
Dawkowanie będzie wymuszone w następujący sposób: 40 mg doustnie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie i 80 mg doustnie dwa razy na dobę przez 8 tygodni
|
PPD10558 kapsułka 40 mg i pasująca kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie PPD10558 80 mg (dwie kapsułki 40 mg) dwa razy dziennie przez 8 tygodni |
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Dawkowanie będzie wymuszone i stopniowo zwiększane do 40 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie i 80 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
|
Atorvastatin 40 mg kapsułka i pasująca kapsułka placebo rano i 2 kapsułki placebo wieczorem przez 4 tygodnie, następnie Atorwastatyna 80 mg (dwie kapsułki 40 mg) rano i 2 kapsułki placebo wieczorem przez 8 tygodni |
|
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie będzie wynosić 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
2 kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przerywania leczenia badanym lekiem metodą podwójnie ślepej próby z powodu bólu mięśni związanego ze stosowaniem statyn.
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Pacjenci, którzy wycofają się z udziału w badaniu przed tygodniem 12 i którzy również przestaną przyjmować badany lek z powodu SAM, lub pacjenci, którzy stracili możliwość obserwacji, zostaną uznani za pacjentów, którzy przerwali leczenie badanym lekiem metodą podwójnie ślepej próby.
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach profilu lipidowego na czczo (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), apolipoproteiny B (ApoB), HDL- TG, stosunek LDL/HDL i stosunek TC/HDL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach siły mięśni (wydajność w pozycji siedzącej i stojącej (STS) oraz siła uścisku dłoni za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α), białko C-reaktywne (CRP) i fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami (Lp-PLA2))
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia pacjentów mierzona za pomocą ankiety Short Form-36v2 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Czas do wystąpienia bólu mięśni związanego ze stosowaniem statyn (SAM)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Czas przerwania leczenia badanym lekiem z powodu SAM
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Ból mięśni
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPD10558-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .