Estudo da Segurança e Tolerabilidade Associadas ao PPD10558 Versus Atorvastatina em Pacientes Anteriormente Intolerantes a Estatinas Devido a Mialgia Associada a Estatinas (SAM)
19 de dezembro de 2011 atualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de Fase 2b duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controlado por comparador ativo para avaliar a incidência de mialgia associada à estatina, o efeito do perfil lipídico e a segurança e tolerabilidade associadas ao PPD10558 versus atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária, Fredrickson IIa ou IIb , que interromperam duas ou mais terapias anteriores com estatina devido a mialgia associada à estatina
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de mialgia associada às estatinas (SAM) com tratamento com PPD10558 versus atorvastatina em pacientes previamente intolerantes às estatinas.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do PPD10558 em comparação com a atorvastatina em pacientes previamente intolerantes às estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Furiex research site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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West Lake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Furiex research site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Furiex research site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33054
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Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33024
- Furiex research site
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Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33028
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Furiex research site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Furiex research site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Furiex research site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Furiex research site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Furiex research site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Furiex research site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Furiex research site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Furiex research site
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Ohio
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Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Furiex research site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Furiex research site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Pawley's Island, South Carolina, Estados Unidos, 29585
- Furiex research site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Furiex research site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Furiex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) Fredrickson tipos IIa ou IIb.
- história de mialgia associada a estatinas, definida por ser incapaz de tolerar duas estatinas anteriores devido a dores musculares, dores, fraqueza ou cãibras que começam ou aumentam durante a terapia com estatinas e param quando a terapia com estatinas é descontinuada. A história de mialgia associada a estatina será capturada no questionário histórico sobre mialgia associada a estatina.
- LDL-C > 110 mg/dL e triglicérides < 500 mg/dL na Pré-triagem.
- valor de hemoglobina pré-triagem de ≥10 g/dL para mulheres e ≥12 g/dL.
- o paciente concorda em interromper todos os outros agentes anti-hiperlipidêmicos (incluindo, entre outros, niacina, probucol, ezetimiba, fibratos e derivados, agentes sequestradores de ácidos biliares, outros inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) redutase, peixe óleos essenciais, óleo de linhaça e arroz vermelho fermentado).
- paciente concorda em parar todos os suplementos de Coenzima Q10.
- se estiver tomando outros medicamentos não excluídos, os pacientes devem estar em uma dose estável por 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- história de dor crônica e atualmente apresenta dor crônica não relacionada a estatinas que requer uso crônico de analgésicos, foi diagnosticado com fibromialgia ou tem dor neuropática severa.
- requer o uso crônico de analgésicos, incluindo paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides, narcóticos e outros analgésicos.
- insuficiência de vitamina D (a insuficiência atual é definida como Vitamina D3 < 20 ng/mL [50 nmol/L] medida na pré-triagem.
- hipotireoidismo ou teste de função tireoidiana anormal confirmado por hormônio estimulante da tireoide ≥ 5 mcIU/mL e tiroxina livre (T4) < 0,7 ng/dL na pré-triagem
- história de rabdomiólise (definida como evidência de lesão de órgão com creatinina quinase (CK) > 10.000 UI/L).
- história de doença hepática
- história de disfunção renal significativa definida por depuração de creatinina sérica < 30 mL/min
- Proteinúria na faixa nefrótica.
- HbA1C >9% na pré-triagem.
- Níveis de CK > 5 vezes o limite superior do normal na pré-triagem.
- insuficiência cardíaca congestiva, mesmo com terapia atual
- teve infarto do miocárdio, intervenção cardíaca, acidente vascular cerebral/derrame ou ataque isquêmico transitório menos de 6 meses antes da pré-triagem.
- paciente está grávida (confirmado por exame laboratorial) ou amamentando.
- história de câncer (que não seja carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma escamoso do colo do útero em estágio I) que não tenha estado em remissão total por pelo menos 1 ano antes da triagem.
- o paciente tem resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na pré-triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PPD10558
A dosagem será titulada de forma forçada da seguinte forma: 40 mg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas e 80 mg por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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PPD10558 cápsula de 40 mg e cápsula de placebo correspondente duas vezes ao dia por 4 semanas, depois PPD10558 80 mg (duas cápsulas de 40 mg) duas vezes ao dia durante 8 semanas |
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Comparador Ativo: Atorvastatina
A dosagem será titulada forçadamente como 40 mg por via oral uma vez ao dia por 4 semanas e 80 mg por via oral uma vez ao dia por 8 semanas
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Cápsula de atorvastatina 40 mg e cápsula de placebo correspondente pela manhã e 2 cápsulas de placebo à noite por 4 semanas, depois Atorvastatina 80 mg (duas cápsulas de 40 mg) de manhã e 2 cápsulas de placebo à noite durante 8 semanas |
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Comparador de Placebo: Placebo
A dosagem será de 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
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2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de interrupção do tratamento com o medicamento do estudo duplo-cego devido a mialgia associada à estatina.
Prazo: Até a semana 12
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Os pacientes que desistirem de participar do estudo antes da Semana 12 e que também interromperem o medicamento do estudo devido a SAM, ou pacientes que perderem o acompanhamento, serão considerados como tendo interrompido o tratamento com o medicamento do estudo duplo-cego.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos componentes do perfil lipídico em jejum (lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), apolipoproteína B (ApoB), HDL- TG, relação LDL/HDL e relação CT/HDL)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base nas medições de força muscular (desempenho sentado para levantar (STS) e força de preensão manual pelo Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
|
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Frequência da medicação de alívio da dor
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Alteração da linha de base em marcadores inflamatórios (fator de necrose tumoral α (TNF-α), proteína C reativa (PCR) e fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2))
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Mudança na saúde funcional e bem-estar dos pacientes, conforme medido pelo Short Form-36v2 Health Survey (SF-36)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Tempo até o início da mialgia associada às estatinas (SAM)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Tempo para interromper o tratamento com o medicamento do estudo devido a SAM
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mialgia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- PPD10558-010
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