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パントプラゾールによる救急科の急性消化不良性疼痛の症状緩和

2013年9月9日 更新者:Khrongwong Musikatavorn, MD.、Chulalongkorn University

消化不良の痛みを即座に緩和するために、従来の治療法にパントプラゾールの静脈内投与を追加するランダム化比較試験

この研究の目的は、経口制酸剤と鎮痙剤の組み合わせ(従来の治療)に静脈内パントプラゾールを追加することにより、重度の酸に関連した消化不良性疼痛の軽減に対する即時の相乗効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

酸に関連した消化不良は、人口の間で一般的です。 これらの患者の多くは、非常に深刻な症状を持っている可能性があり、救急部門につながる可能性があります。 制酸剤と鎮痙剤の混合物は、この急性の痛みを緩和するために数十年にわたって広く使用されており、中等度ではあるが疑わしい痛みスコアの改善が見られました。 プロトン ポンプ阻害剤 (PPIs)、新しい酸低下剤は、酸分泌を減らし、消化不良の症状を短期的および長期的に制御するのに間違いなく効果的です。 私たちの知る限り、救急医療における重度の消化不良症状を有する患者の即時の鎮痛に対するそのような薬剤の有効性を評価するための以前の研究は実施されていません。 臨床的には、静脈内プロトンポンプ阻害剤単独では、このような状態を緩和するための十分に承認された適応症とはまだ見なされていないため、非公式な方法でこの状況を治療するために頻繁に使用されます. プロトンポンプ阻害剤であるパントプラゾールは、1回の静脈内注入後1時間以内にそのピーク血清濃度に達し、その酸低下効果が最初の1時間以内に発生しました. したがって、理論的には、酸還元に対して迅速な開始と長期にわたる作用があります。 この研究の主な目的は、経口制酸剤と鎮痙剤の組み合わせ(従来のレジメン)に加えて、重度の酸に関連した消化不良の痛みの軽減に対する静脈内パントプラゾールの即時効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、タイ、11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 酸関連消化不良の臨床診断
  • 15歳から50歳まで

除外基準:

  • 治療前の 100 ミリ リニア ビジュアル アナログ スケール (100 mm VAS) 疼痛スコア 5.0 未満
  • 悪性腫瘍または末期疾患の既知の症例
  • 主要な医学的問題の既知の事例
  • 治験薬アレルギー
  • ヒヨシンブチルブロミドの禁忌(緑内障、重症筋無力症、麻痺性イレウス、幽門狭窄、前立腺肥大症、ポルフィリン症)
  • -酸分泌抑制剤(プロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン-2受容体拮抗薬)、鎮痙剤、アルコール消費、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリンおよびステロイドを5日以内に、または経口制酸剤を訪問前4時間以内に受けました
  • クロピドグレル、スタチン、鉄療法、ワルファリン、プロトンポンプ阻害剤との深刻な薬物相互作用を有する可能性のある抗レトロウイルス薬を服用している
  • 強力な抗コリン作用を持つ薬を服用している(例: パーキンソン病またはアルツハイマー病のアセチルコリンエステラーゼ阻害薬、抗ヒスタミン薬、鎮痙薬、抗精神病薬、骨格筋弛緩薬、三環系抗うつ薬)、またはヒヨシンブチルブロマイドと深刻な薬物相互作用を有する可能性のあるうっ血除去薬
  • 他の代替診断の疑い(例: 腸閉塞、胆道疝痛、膵炎、肝炎または限局性肝胆道感染症など)
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • Visual Analog Scale (VAS) 評価を理解していなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来型
経口制酸剤、静脈内ヒヨシン ブチルブロマイド 20 mg、生理食塩水
0.9%塩化ナトリウム溶液10ml
経口制酸剤30ml(水酸化アルミニウム1.32グラム、水酸化マグネシウム0.72グラム)
他の名前:
  • 制酸剤
静脈内ヒヨシンブチルブロマイド20mg
他の名前:
  • ブスコパン
実験的:パントプラゾール
経口制酸剤、静注ヒヨシン ブチルブロミド 20 mg、静注パントプラゾール 80 mg
経口制酸剤30ml(水酸化アルミニウム1.32グラム、水酸化マグネシウム0.72グラム)
他の名前:
  • 制酸剤
静脈内ヒヨシンブチルブロマイド20mg
他の名前:
  • ブスコパン
静脈内パントプラゾール80mg
他の名前:
  • Controloc (プロトニクス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1 時間の 100 ミリ ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコア
時間枠:治療後1時間
治療後のVASは、治療後1時間まで15分ごとに連続して測定されます。 各測定の VAS スコアの最小値と最大値は 0 ~ 100 mm です。 治療後 1 時間の VAS スコアが、主要なアウトカム測定値でした。 治療前と治療後 1 時間の VAS 間の減少が 50% 未満の患者、または治療後のスコアが 40 mm を超える患者は、「非応答者」(より悪い転帰) と定義されました。 同様に、治療前と治療後 1 時間の VAS の減少が 50% 以上で、治療後のスコアが 40 mm 以下の患者を「レスポンダー」(良い結果) と定義しました。
治療後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義済みの「応答者」の参加者数
時間枠:治療前と治療後1時間
「レスポンダー」とは、治療前の評価と比較して治療後の疼痛スコアが 50% 以上減少し、研究終了時に治療後のスコアが 40 以下である参加者を定義します。
治療前と治療後1時間
定義済みの「非応答者」の参加者数
時間枠:治療前と治療後1時間
「非応答者」は、治療前の評価と比較して治療後の VAS が 50% 未満減少した参加者、または試験終了時に治療後のスコアが 40 を超えた参加者を定義しました。
治療前と治療後1時間
副作用のある参加者の数
時間枠:治療後1時間
副作用には、かすみ目、口渇、めまい、頭痛、動悸、下痢などがあります。
治療後1時間
治療に全体的に満足している参加者の数
時間枠:治療後1時間
満足度は、簡単な自己申告のはい/いいえの質問によって評価されます。
治療後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khrongwong Musikatavorn, MD、Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月9日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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