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Symptomatische Linderung akuter dyspeptischer Schmerzen in der Notaufnahme mit Pantoprazol

9. September 2013 aktualisiert von: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Hinzufügen von intravenösem Pantoprazol zur konventionellen Behandlung zur sofortigen Linderung von dyspeptischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbare synergistische Wirkung auf die Linderung schwerer säurebedingter dyspeptischer Schmerzen durch Zugabe von intravenösem Pantoprazol zu der Kombination aus oralem Antazidum und krampflösendem Mittel (die herkömmliche Behandlung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säurebedingte Dyspepsie ist in der Bevölkerung weit verbreitet. Viele dieser Patienten können so schwere Symptome haben, dass sie in die Notaufnahme gebracht werden können. Mischungen aus Antazida und Antispasmodika wurden über Jahrzehnte hinweg häufig verwendet, um diese akuten Schmerzen mit mäßiger, aber fragwürdiger Verbesserung des Schmerzwertes zu lindern. Protonenpumpenhemmer (PPI), die neuartigen säuresenkenden Mittel, sind zweifellos wirksam, um die Säuresekretion zu reduzieren und dyspeptische Symptome kurz- und langfristig zu kontrollieren. Unseres Wissens wurde keine frühere Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit solcher Mittel zur sofortigen Schmerzlinderung bei Patienten mit schweren dyspeptischen Symptomen in der Notfallversorgung zu bewerten. Klinisch werden sie häufig verwendet, um diesen Umstand inoffiziell zu behandeln, da die intravenöse Gabe von Protonenpumpenhemmern allein noch nicht als gut zugelassene Indikation zur Linderung eines solchen Zustands gilt. Pantoprazol, ein Protonenpumpenhemmer, erreicht seine maximale Serumkonzentration innerhalb einer Stunde und seine säuresenkende Wirkung trat innerhalb der ersten Stunde nach einer einzelnen intravenösen Infusion ein. Daher hat es theoretisch einen schnellen Wirkungseintritt und eine verlängerte Wirkung auf die Säurereduktion. Unser primäres Ziel der Studie ist es, die unmittelbare Wirkung von intravenösem Pantoprazol zusätzlich zu der Kombination aus oralem Antazidum und krampflösendem Mittel (dem herkömmlichen Regime) auf die Linderung schwerer säurebedingter dyspeptischer Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer säurebedingten Dyspepsie
  • Alter 15 bis 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • vor der Behandlung 100-Millimeter-lineare visuelle Analogskala (100-mm-VAS) Schmerzwerte von weniger als 5,0
  • bekannte Fälle von bösartigen Erkrankungen oder unheilbaren Erkrankungen
  • bekannte Fälle von schwerwiegenden medizinischen Problemen
  • allergisch gegen untersuchte Medikamente
  • kontraindiziert für Hyoscin-Butylbromid (Glaukom, Myasthenia gravis, paralytischer Ileus, Pylorusstenose, Prostatavergrößerung, Porphyrie)
  • Säurehemmer (Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten), Antispasmodika, Alkoholkonsum, nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin und Steroide innerhalb von 5 Tagen oder orale Antazida innerhalb von 4 Stunden vor dem Besuch erhalten
  • Einnahme von Clopidogrel, Statinen, Eisentherapien, Warfarinen, antiretroviralen Mitteln, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit den Protonenpumpenhemmern haben können
  • Einnahme von Arzneimitteln mit starker anticholinerger Wirkung (z. Acetylcholinesterase-Hemmer für die Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit, Antihistaminika, Antispasmodika, Antipsychotika, Skelettmuskelrelaxantien, trizyklische Antidepressiva) oder abschwellende Mittel, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit Hyoscin-Butylbromid haben können
  • Verdacht auf andere Alternativdiagnosen (z. Darmverschluss, Gallenkolik, Pankreatitis, Hepatitis oder lokalisierte hepatobiliäre Infektionen usw.)
  • schwangere oder stillende Teilnehmer
  • verstand die Auswertung der visuellen Analogskala (VAS) nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Orales Antazida, 20 mg intravenöses Hyoscin-Butylbromid, normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: Orales Antazida
30 ml orales Antazidum (1,32 g Aluminiumhydroxid, 0,72 g Magnesiumhydroxid)
Andere Namen:
  • Antazida
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
20 mg Hyoscin-Butylbromid intravenös
Andere Namen:
  • Buscopan
EXPERIMENTAL: Pantoprazol
Orales Antazida, 20 mg intravenöses Hyoscin-Butylbromid, 80 mg intravenöses Pantoprazol
Arzneimittel: Orales Antazida
30 ml orales Antazidum (1,32 g Aluminiumhydroxid, 0,72 g Magnesiumhydroxid)
Andere Namen:
  • Antazida
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
20 mg Hyoscin-Butylbromid intravenös
Andere Namen:
  • Buscopan
Arzneimittel: Pantoprazol
80 mg intravenöses Pantoprazol
Andere Namen:
  • Controloc (Protonix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS) 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die VAS nach der Behandlung wird fortlaufend alle 15 Minuten bis 1 Stunde nach der Behandlung gemessen. Der minimale und maximale VAS-Wert jeder Messung beträgt 0 bis 100 Millimeter. VAS-Scores 1 Stunde nach der Behandlung waren die primäre Ergebnismessung. Die Patienten, die <50 % Abnahme zwischen VAS vor und 1 Stunde nach der Behandlung oder Postbehandlungswerte > 40 Millimeter aufwiesen, wurden als „Non-Responder“ (schlechteres Ergebnis) definiert. Auf die gleiche Weise wurden diejenigen, die eine Abnahme von ≥ 50 % zwischen VAS vor und 1 Stunde nach der Behandlung und Werte von ≤ 40 Millimetern nach der Behandlung aufwiesen, als „Responder“ (gutes Ergebnis) definiert.
1 Stunde nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in den vordefinierten "Respondern"
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Stunde nach der Behandlung
„Responder“ definieren die Teilnehmer, die eine ≥ 50-prozentige Abnahme der Schmerzwerte nach der Behandlung im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung aufweisen und die am Ende der Studie auch die Werte nach der Behandlung ≤ 40 aufweisen.
Vorbehandlung und 1 Stunde nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer in den vordefinierten „Non-Respondern“
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Stunde nach der Behandlung
„Non-Responder“ definiert die Teilnehmer, die am Ende der Studie eine Verringerung der VAS nach der Behandlung um < 50 % im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung oder Werte > 40 nach der Behandlung aufwiesen.
Vorbehandlung und 1 Stunde nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Zu den Nebenwirkungen gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Durchfall.
1 Stunde nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung insgesamt zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Die Zufriedenheit wird durch eine einfache, selbstberichtete Ja/Nein-Frage bewertet.
1 Stunde nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 619/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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