Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sollievo sintomatico del dolore dispeptico acuto nel pronto soccorso con pantoprazolo

9 settembre 2013 aggiornato da: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Uno studio randomizzato e controllato sull'aggiunta di pantoprazolo per via endovenosa al trattamento convenzionale per il sollievo immediato del dolore dispeptico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sinergico immediato sul sollievo del dolore dispeptico grave correlato all'acido aggiungendo pantoprazolo per via endovenosa alla combinazione di antiacido orale e agente antispasmodico (il trattamento convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia correlata all'acido è comune tra la popolazione. Il numero di questi pazienti può avere sintomi così gravi che possono portarli al pronto soccorso. Miscele di antiacido e antispasmodico sono state ampiamente utilizzate per decenni per alleviare questo dolore acuto con un miglioramento moderato, ma discutibile, del punteggio del dolore. Gli inibitori della pompa protonica (PPI), i nuovi agenti che riducono l'acidità, sono indubbiamente efficaci per ridurre la secrezione acida e controllare i sintomi dispeptici a breve e lungo termine. A nostra conoscenza, nessuno studio precedente è stato condotto per valutare l'efficacia di tali agenti sul sollievo immediato dal dolore nei pazienti con gravi sintomi dispeptici in pronto soccorso. Clinicamente, sono spesso usati per trattare questa circostanza in modo non ufficiale poiché l'inibitore della pompa protonica per via endovenosa da solo non è ancora considerato un'indicazione ben approvata per alleviare tale condizione. Il pantoprazolo, un inibitore della pompa protonica, raggiunge la sua massima concentrazione sierica entro un'ora e il suo effetto di riduzione dell'acidità si verifica entro la prima ora successiva a una singola infusione endovenosa. Pertanto, ha teoricamente un rapido inizio e un'azione prolungata sulla riduzione dell'acido. Il nostro obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto immediato del pantoprazolo per via endovenosa in aggiunta alla combinazione di antiacido orale e agente antispasmodico (il regime convenzionale) sul sollievo del dolore dispeptico grave correlato all'acido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di dispepsia correlata all'acido
  • età dai 15 ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • pre-trattamento 100 millimetri lineare Visual Analog Scale Scale (100 mm VAS) punteggi del dolore inferiori a 5,0
  • casi noti di neoplasie o malattie terminali
  • casi noti di gravi problemi medici
  • allergico ai farmaci studiati
  • controindicato al butilbromuro di ioscina (glaucoma, miastenia gravis, ileo paralitico, stenosi pilorica, ingrossamento della prostata, porfiria)
  • ha ricevuto agenti antisecretori acidi (inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore dell'istamina-2), agenti antispasmodici, consumo di alcol, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina e steroidi entro 5 giorni o antiacidi orali entro 4 ore prima della visita
  • ricevere clopidogrel, statine, terapie a base di ferro, warfarin, agenti antiretrovirali, che possono avere una grave interazione farmacologica con gli inibitori della pompa protonica
  • ricevere farmaci che hanno forti attività anticolinergiche (ad es. inibitori dell'acetilcolinesterasi per il morbo di Parkinson o di Alzheimer, antistaminici, agenti antispasmodici, antipsicotici, miorilassanti scheletrici, antidepressivi triciclici) o decongestionanti, che possono avere una grave interazione farmacologica con la ioscina butilbromuro
  • sospettare altre diagnosi alternative (ad es. occlusione intestinale, colica biliare, pancreatite, epatite o infezioni epatobiliari localizzate, ecc.)
  • partecipanti alla gravidanza o all'allattamento
  • non ha compreso la valutazione della Visual Analog Scale (VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Antiacido orale, 20 mg di ioscina butilbromuro per via endovenosa, soluzione fisiologica
Droga: Soluzione salina normale
10 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Antiacido orale
30 ml di antiacido orale (1,32 grammi di idrossido di alluminio, 0,72 grammi di idrossido di magnesio)
Altri nomi:
  • Antiacido
Droga: Butilbromuro di ioscina
20 mg di ioscina butilbromuro per via endovenosa
Altri nomi:
  • Buscopan
SPERIMENTALE: Pantoprazolo
Antiacido orale, 20 mg di ioscina butilbromuro per via endovenosa, 80 mg di pantoprazolo per via endovenosa
Droga: Antiacido orale
30 ml di antiacido orale (1,32 grammi di idrossido di alluminio, 0,72 grammi di idrossido di magnesio)
Altri nomi:
  • Antiacido
Droga: Butilbromuro di ioscina
20 mg di ioscina butilbromuro per via endovenosa
Altri nomi:
  • Buscopan
Droga: Pantoprazolo
80 mg di pantoprazolo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Controloc (Protonix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri a 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La VAS post-trattamento verrà misurata consecutivamente ogni 15 minuti fino a 1 ora dopo il trattamento. Il punteggio VAS minimo e massimo di ogni misurazione è compreso tra 0 e 100 millimetri. I punteggi VAS a 1 ora dopo il trattamento erano la misurazione dell'esito primario. I pazienti che avevano <50% di decremento tra VAS pre e 1 ora post-trattamento o punteggi post-trattamento > 40 millimetri sono stati definiti come "Non-responder" (risultato peggiore). Allo stesso modo, coloro che hanno avuto un decremento ≥ 50% tra VAS pre e 1 ora post-trattamento e punteggi post-trattamento ≤ 40 millimetri sono stati definiti "Responders" (esito positivo).
1 ora dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ai "Rispondenti" predefiniti
Lasso di tempo: pretrattamento e 1 ora dopo il trattamento
"Responder" definisce i partecipanti che hanno una diminuzione ≥ 50% dei punteggi del dolore post-trattamento rispetto alla valutazione pre-trattamento e hanno anche punteggi post-trattamento ≤ 40 alla fine dello studio.
pretrattamento e 1 ora dopo il trattamento
Numero di partecipanti ai "non rispondenti" predefiniti
Lasso di tempo: pretrattamento e 1 ora dopo il trattamento
"Non-responder" ha definito i partecipanti che avevano una diminuzione <50% della VAS post-trattamento rispetto alla valutazione pre-trattamento o ai punteggi post-trattamento > 40 alla fine dello studio.
pretrattamento e 1 ora dopo il trattamento
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
Gli effetti avversi includono visione offuscata, secchezza delle fauci, vertigini, mal di testa, palpitazioni e diarrea.
1 ora dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno una soddisfazione complessiva sul trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
La soddisfazione sarà valutata da una semplice domanda sì/no auto-segnalata.
1 ora dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 619/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Soluzione salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi