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Alivio sintomático del dolor dispéptico agudo en urgencias con pantoprazol

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Un ensayo aleatorizado y controlado de la adición de pantoprazol intravenoso al tratamiento convencional para el alivio inmediato del dolor dispéptico

El propósito de este estudio es evaluar el efecto sinérgico inmediato en el alivio del dolor dispéptico relacionado con el ácido severo al agregar pantoprazol intravenoso a la combinación de antiácido oral y agente antiespasmódico (el tratamiento convencional).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dispepsia relacionada con el ácido es común entre la población. Algunos de estos pacientes pueden tener síntomas tan graves que pueden llevarlos al servicio de urgencias. Las mezclas de antiácidos y antiespasmódicos se usaron ampliamente durante décadas para aliviar este dolor agudo con una mejora moderada, aunque cuestionable, en la puntuación del dolor. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), los nuevos agentes reductores de ácido, son sin duda efectivos para reducir la secreción de ácido y controlar los síntomas dispépticos a corto y largo plazo. Hasta donde sabemos, no se realizó ningún estudio previo para evaluar la eficacia de dichos agentes en el alivio inmediato del dolor en pacientes con síntomas dispépticos graves en atención de emergencia. Clínicamente, se utilizan con frecuencia para tratar esta circunstancia de manera no oficial, ya que los inhibidores de la bomba de protones intravenosos por sí solos aún no se consideran una indicación bien aprobada para aliviar dicha condición. Pantoprazol, un inhibidor de la bomba de protones, alcanza su concentración sérica máxima en una hora y su efecto reductor del ácido se produce en la primera hora después de una infusión intravenosa única. Por lo tanto, teóricamente tiene un inicio rápido y una acción prolongada sobre la reducción del ácido. Nuestro objetivo principal del estudio es evaluar el efecto inmediato del pantoprazol intravenoso además de la combinación de antiácido oral y agente antiespasmódico (el régimen convencional) en el alivio del dolor dispéptico relacionado con el ácido intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de dispepsia relacionada con el ácido
  • edad 15 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • puntuación de dolor en la escala analógica visual lineal de 100 milímetros (VAS de 100 mm) antes del tratamiento inferior a 5,0
  • casos conocidos de neoplasias malignas o enfermedades terminales
  • casos conocidos de problemas médicos importantes
  • alérgico a los medicamentos estudiados
  • contraindicado para butilbromuro de hioscina (glaucoma, miastenia gravis, íleo paralítico, estenosis pilórica, agrandamiento prostático, porfiria)
  • recibido agentes antisecretores de ácido (inhibidores de la bomba de protones o antagonistas del receptor de histamina-2), agentes antiespasmódicos, consumo de alcohol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina y esteroides dentro de los 5 días o antiácidos orales dentro de las 4 horas previas a la visita
  • recibir clopidogrel, estatinas, terapias con hierro, warfarinas, agentes antirretrovirales, que pueden tener una interacción farmacológica grave con los inhibidores de la bomba de protones
  • recibir medicamentos que tienen fuertes actividades anticolinérgicas (p. inhibidores de la acetilcolinesterasa para las enfermedades de Parkinson o Alzheimer, antihistamínicos, agentes antiespasmódicos, antipsicóticos, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos tricíclicos) o descongestionantes, que pueden tener una interacción farmacológica grave con butilbromuro de hioscina
  • sospecha de otros diagnósticos alternativos (p. obstrucción intestinal, cólico biliar, pancreatitis, hepatitis o infecciones hepatobiliares localizadas, etc.)
  • participantes embarazadas o lactantes
  • no comprendió la evaluación de la escala analógica visual (VAS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Antiácido oral, 20 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa, solución salina normal
Droga: Solución salina normal
10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%
Droga: Antiácido oral
30 ml de antiácido oral (1,32 gramos de hidróxido de aluminio, 0,72 gramos de hidróxido de magnesio)
Otros nombres:
  • Neutralizador de acidez
Droga: Butilbromuro de hioscina
20 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Buscopán
EXPERIMENTAL: Pantoprazol
Antiácido oral, 20 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa, 80 mg de pantoprazol por vía intravenosa
Droga: Antiácido oral
30 ml de antiácido oral (1,32 gramos de hidróxido de aluminio, 0,72 gramos de hidróxido de magnesio)
Otros nombres:
  • Neutralizador de acidez
Droga: Butilbromuro de hioscina
20 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Buscopán
Droga: Pantoprazol
80 mg de pantoprazol intravenoso
Otros nombres:
  • Controloc (Protónix)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros 1 hora después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
La VAS posterior al tratamiento se medirá consecutivamente cada 15 minutos hasta 1 hora después del tratamiento. La puntuación VAS mínima y máxima de cada medición es de 0 a 100 milímetros. Las puntuaciones VAS 1 hora después del tratamiento fueron la medida de resultado primaria. Los pacientes que tuvieron una disminución <50 % entre la EVA antes y 1 hora después del tratamiento o puntajes posteriores al tratamiento > 40 milímetros se definieron como "no respondedores" (peor resultado). De la misma manera, aquellos que tenían una disminución de ≥ 50 % entre la EVA pre y 1 hora después del tratamiento y las puntuaciones posteriores al tratamiento ≤ 40 milímetros se definieron como "Respondedores" (buen resultado).
1 hora después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los "respondedores" predefinidos
Periodo de tiempo: pretratamiento y 1 hora después del tratamiento
Los "respondedores" definen a los participantes que tienen una disminución de ≥ 50 % en las puntuaciones de dolor posteriores al tratamiento en comparación con la evaluación previa al tratamiento y también tienen puntuaciones posteriores al tratamiento ≤ 40 al final del estudio.
pretratamiento y 1 hora después del tratamiento
Número de participantes en los "no respondedores" predefinidos
Periodo de tiempo: pretratamiento y 1 hora después del tratamiento
Los "no respondedores" definieron a los participantes que tuvieron una disminución de < 50 % en la EVA posterior al tratamiento en comparación con la evaluación previa al tratamiento o las puntuaciones posteriores al tratamiento > 40 al final del estudio.
pretratamiento y 1 hora después del tratamiento
Número de participantes con efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
Los efectos adversos incluyen visión borrosa, boca seca, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones y diarrea.
1 hora después del tratamiento
Número de participantes que tienen satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento
La satisfacción se evaluará mediante una simple pregunta autoinformada de sí/no.
1 hora después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 619/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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