Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое купирование острой диспептической боли в отделении неотложной помощи пантопразолом

9 сентября 2013 г. обновлено: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Рандомизированное контролируемое исследование добавления внутривенного пантопразола к обычному лечению для немедленного облегчения диспептической боли

Целью данного исследования является оценка непосредственного синергетического эффекта на купирование тяжелой кислотозависимой диспептической боли путем добавления пантопразола внутривенно к комбинации перорального антацида и спазмолитика (традиционное лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди населения широко распространена кислотозависимая диспепсия. У ряда этих пациентов симптомы могут быть настолько серьезными, что могут привести их в отделение неотложной помощи. Смеси антацидов и спазмолитиков широко использовались на протяжении десятилетий для облегчения этой острой боли с умеренным, но сомнительным улучшением оценки боли. Ингибиторы протонной помпы (ИПП), новые гипотензивные средства, несомненно, эффективны для снижения секреции кислоты и контроля диспептических симптомов как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований по оценке эффективности таких средств в отношении немедленного обезболивания у пациентов с тяжелыми диспепсическими симптомами при оказании неотложной помощи. Клинически они часто используются для лечения этого состояния неофициальным образом, поскольку внутривенное введение ингибитора протонной помпы само по себе еще не считается хорошо одобренным показанием для облегчения такого состояния. Пантопразол, ингибитор протонной помпы, достигает максимальной концентрации в сыворотке крови в течение одного часа, а его кислотоснижающий эффект проявляется в течение первого часа после однократной внутривенной инфузии. Таким образом, теоретически он имеет быстрое начало и пролонгированное действие на снижение кислотности. Нашей основной целью исследования является оценка непосредственного эффекта внутривенного введения пантопразола в дополнение к комбинации перорального антацида и спазмолитика (традиционная схема) на облегчение тяжелой кислотозависимой диспептической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика кислотозависимой диспепсии
  • возраст от 15 до 50 лет

Критерий исключения:

  • до лечения 100-миллиметровая линейная визуально-аналоговая шкала (100-миллиметровая ВАШ) баллы боли менее 5,0
  • известные случаи злокачественных новообразований или неизлечимых заболеваний
  • известные случаи серьезных медицинских проблем
  • аллергия на изучаемые препараты
  • Гиосцин бутилбромид противопоказан (глаукома, тяжелая миастения, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз привратника, увеличение предстательной железы, порфирия)
  • прием кислотосодержащих антисекреторных препаратов (ингибиторы протонной помпы или антагонисты гистаминовых рецепторов-2), спазмолитиков, употребление алкоголя, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин и стероиды в течение 5 дней или пероральные антациды в течение 4 часов до визита
  • прием клопидогреля, статинов, препаратов железа, варфаринов, антиретровирусных препаратов, которые могут иметь серьезные лекарственные взаимодействия с ингибиторами протонной помпы
  • прием препаратов, обладающих сильным антихолинергическим действием (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы при болезни Паркинсона или Альцгеймера, антигистаминные препараты, спазмолитические средства, нейролептики, релаксанты скелетных мышц, трициклические антидепрессанты) или деконгестанты, которые могут серьезно взаимодействовать с гиосцина бутилбромидом.
  • подозрение на другие альтернативные диагнозы (например, кишечная непроходимость, желчная колика, панкреатит, гепатит или локализованные гепатобилиарные инфекции и др.)
  • участники беременности или кормления грудью
  • не понял оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Пероральный антацид, 20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно, физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
10 мл 0,9% раствора натрия хлорида
Лекарство: Оральный антацид
30 мл перорального антацида (1,32 г гидроксида алюминия, 0,72 г гидроксида магния)
Другие имена:
  • Антацид
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно
Другие имена:
  • Бускопан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пантопразол
Пероральный антацид, 20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно, 80 мг пантопразола внутривенно
Лекарство: Оральный антацид
30 мл перорального антацида (1,32 г гидроксида алюминия, 0,72 г гидроксида магния)
Другие имена:
  • Антацид
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно
Другие имена:
  • Бускопан
Лекарство: Пантопразол
80 мг пантопразола внутривенно
Другие имена:
  • Контролок (Протоникс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 час после лечения
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
VAS после лечения будет последовательно измеряться каждые 15 минут до 1 часа после лечения. Минимальный и максимальный балл по ВАШ для каждого измерения составляет от 0 до 100 миллиметров. Оценки по ВАШ через 1 час после лечения были первичным критерием исхода. Пациенты, у которых было <50% снижение между показателями по ВАШ до и через 1 час после лечения или показатели после лечения > 40 миллиметров, были определены как «не ответившие» (худший результат). Таким же образом, те, у кого было ≥ 50% снижение между показателями ВАШ до и через 1 час после лечения, а также показатели после лечения ≤ 40 миллиметров, были определены как «респондеры» (хороший результат).
Через 1 час после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в предопределенных «ответчиках»
Временное ограничение: до лечения и через 1 час после лечения
«Респонденты» определяют участников, которые имеют ≥ 50% снижение показателей боли после лечения по сравнению с оценкой до лечения, а также имеют баллы после лечения ≤ 40 в конце исследования.
до лечения и через 1 час после лечения
Количество участников в предопределенных «не ответивших»
Временное ограничение: до лечения и через 1 час после лечения
«Не ответившие» определяли участников, у которых было < 50% снижение ВАШ после лечения по сравнению с оценкой до лечения или после лечения > 40 баллов в конце исследования.
до лечения и через 1 час после лечения
Количество участников с побочным эффектом
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Побочные эффекты включают нечеткость зрения, сухость во рту, головокружение, головную боль, сердцебиение и диарею.
Через 1 час после обработки
Количество участников, которые в целом удовлетворены лечением
Временное ограничение: Через 1 час после обработки
Удовлетворенность будет оцениваться простым ответом на вопрос «да/нет», о котором сообщается самостоятельно.
Через 1 час после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 619/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться