Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin dyspeptisen kivun oireiden lievitys ensiapuosastolla pantopratsolin avulla

maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Satunnaistettu, kontrolloitu koe suonensisäisen pantopratsolin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon dyspeptisen kivun välittömään lievitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välitöntä synergististä vaikutusta vaikean happoperäisen dyspeptisen kivun lievitykseen lisäämällä suonensisäistä pantopratsolia oraalisen antasidin ja kouristuksia estävän aineen yhdistelmään (tavanomainen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Happoihin liittyvä dyspepsia on yleinen väestön keskuudessa. Osalla näistä potilaista voi olla niin vakavia oireita, että ne voivat johtaa päivystykseen. Antasidin ja kouristuksenvastaisen lääkkeen seoksia käytettiin laajalti vuosikymmenien ajan tämän akuutin kivun lievittämiseksi kohtalaisella, mutta kyseenalaista parannuksella kipupisteissä. Protonipumpun estäjät (PPI:t), uudet happoa alentavat aineet, ovat epäilemättä tehokkaita vähentämään hapon eritystä ja hallitsemaan dyspeptisiä oireita lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tietojemme mukaan aiempaa tutkimusta ei ole tehty tällaisten aineiden tehokkuuden arvioimiseksi välittömässä kivunlievityksessä potilailla, joilla on vaikeita dyspeptisiä oireita ensiapuhoidossa. Kliinisesti niitä käytetään usein tämän tilanteen hoitamiseen epävirallisella tavalla, koska suonensisäistä protonipumpun estäjää ei vielä pidetä hyvin hyväksyttynä käyttöaiheena tällaisen tilan lievittämiseksi. Pantopratsoli, protonipumpun estäjä, saavuttaa huippupitoisuutensa seerumissa tunnin kuluessa ja sen happoa alentava vaikutus ilmenee ensimmäisen tunnin kuluessa kerta-infuusion jälkeen. Siten sillä on teoriassa nopea vaikutus ja pitkäaikainen vaikutus hapon pelkistykseen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida suonensisäisen pantopratsolin välitöntä vaikutusta suun kautta otettavan antasidin ja kouristuksia estävän aineen yhdistelmän (perinteinen hoito) lisäksi vaikean happoperäisen dyspeptisen kivun lievitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • happoon liittyvän dyspepsian kliininen diagnoosi
  • ikä 15-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • esikäsittelyä 100 mm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (100 mm VAS) kipupisteet alle 5,0
  • tunnetuissa pahanlaatuisissa kasvaimissa tai terminaalisissa sairauksissa
  • tunnetuista vakavista lääketieteellisistä ongelmista
  • allerginen tutkituille lääkkeille
  • vasta-aiheinen hyoskiinibutyylibromidille (glaukooma, myasthenia gravis, paralyyttinen ileus, pylorinen ahtauma, eturauhasen suureneminen, porfyria)
  • saanut hapon eritystä estäviä aineita (protonipumpun estäjiä tai histamiini-2-reseptorin salpaajia), kouristuksia estäviä aineita, alkoholinkäyttöä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia ja steroideja 5 päivän sisällä tai oraalisia antasideja 4 tunnin sisällä ennen käyntiä
  • jotka saavat klopidogreelia, statiineja, rautahoitoja, varfariineja, antiretroviraalisia aineita, joilla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia protonipumpun estäjien kanssa
  • saada lääkkeitä, joilla on voimakas antikolinerginen vaikutus (esim. Parkinsonin tai Alzheimerin taudin asetyylikoliiniesteraasin estäjät, antihistamiinit, kouristuksia estävät aineet, psykoosilääkkeet, luustolihasrelaksantit, trisykliset masennuslääkkeet) tai dekongestantit, joilla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia hyoskiinibutyylibromidin kanssa
  • epäillään muita vaihtoehtoisia diagnooseja (esim. suoliston tukos, sappikoliikki, haimatulehdus, hepatiitti tai paikalliset maksa-sappitulehdukset jne.)
  • raskauden tai imetyksen osallistujat
  • ei ymmärtänyt Visual Analog Scale (VAS) -arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Suun kautta otettava antasidi, 20 mg suonensisäistä hyoskiinibutyylibromidia, normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
10 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta
Lääke: Suun kautta otettava antasidi
30 ml oraalista antasidia (1,32 grammaa alumiinihydroksidia, 0,72 grammaa magnesiumhydroksidia)
Muut nimet:
  • Antacid
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
20 mg suonensisäistä hyoskiinibutyylibromidia
Muut nimet:
  • Buscopan
KOKEELLISTA: Pantopratsoli
Suun kautta otettava antasidi, 20 mg suonensisäistä hyoskiinibutyylibromidia, 80 mg suonensisäistä pantopratsolia
Lääke: Suun kautta otettava antasidi
30 ml oraalista antasidia (1,32 grammaa alumiinihydroksidia, 0,72 grammaa magnesiumhydroksidia)
Muut nimet:
  • Antacid
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
20 mg suonensisäistä hyoskiinibutyylibromidia
Muut nimet:
  • Buscopan
Lääke: Pantopratsoli
80 mg suonensisäistä pantopratsolia
Muut nimet:
  • Controloc (Protonix)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1 tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen VAS mitataan peräkkäin 15 minuutin välein 1 tuntiin hoidon jälkeen. Jokaisen mittauksen minimi- ja maksimi VAS-pisteet ovat 0-100 millimetriä. VAS-pisteet 1 tunnin kuluttua hoidosta olivat ensisijainen tulosmittaus. Potilaat, joilla oli alle 50 %:n lasku ennen hoitoa ja 1 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä VAS-arvosta tai hoidon jälkeiset pisteet > 40 millimetriä, määriteltiin "ei-vastettaviksi" (huonompi tulos). Samalla tavalla ne, joilla oli ≥ 50 %:n vähennys ennen hoitoa ja 1 tunnin kuluttua hoitoa ja hoidon jälkeiset pisteet ≤ 40 millimetriä, määriteltiin "vastaajiksi" (hyvä tulos).
1 tunti hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritettyjen "vastaajien" osallistujien määrä
Aikaikkuna: esikäsittelyä ja 1 tunti hoidon jälkeen
"Vastaajat" määrittelevät osallistujat, joilla on ≥ 50 % lasku hoidon jälkeisissä kipupisteissä verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin ja joilla on myös hoidon jälkeiset pisteet ≤ 40 tutkimuksen lopussa.
esikäsittelyä ja 1 tunti hoidon jälkeen
Osallistujien määrä ennalta määritetyissä "ei-vastaajissa"
Aikaikkuna: esikäsittelyä ja 1 tunti hoidon jälkeen
"Ei reagoineet" määritteli osallistujat, joilla oli < 50 % lasku hoidon jälkeisessä VAS:ssa verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin tai hoidon jälkeisiin pisteisiin > 40 tutkimuksen lopussa.
esikäsittelyä ja 1 tunti hoidon jälkeen
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
Haittavaikutuksia ovat näön hämärtyminen, suun kuivuminen, huimaus, päänsärky, sydämentykytys ja ripuli.
1 tunti hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat yleisesti tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan yksinkertaisella, itse ilmoittamalla kyllä/ei-kysymyksellä.
1 tunti hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 619/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa