Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk lindring af akut dyspeptisk smerte på skadestuen med pantoprazol

9. september 2013 opdateret af: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med at tilføje intravenøs pantoprazol til konventionel behandling til øjeblikkelig lindring af dyspeptisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare synergistiske effekt på lindring af alvorlige syre-relaterede dyspeptiske smerter ved at tilføje intravenøs pantoprazol til kombinationen af ​​oralt syreneutraliserende middel og antispasmodisk middel (den konventionelle behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syre-relateret dyspepsi er almindelig blandt befolkningen. Antallet af disse patienter kan have så alvorlige symptomer, at de kan føre dem til skadestuen. Blandinger af syreneutraliserende og krampeløsende midler blev i vid udstrækning brugt gennem årtier for at lindre denne akutte smerte med moderat, men alligevel tvivlsom, forbedring i smertescore. Protonpumpehæmmere (PPI'er), de nye syresænkende midler, er utvivlsomt effektive til at reducere syresekretion og kontrollere dyspeptiske symptomer på kort og lang sigt. Så vidt vi ved, blev der ikke udført nogen tidligere undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​sådanne midler på øjeblikkelig smertelindring hos patienter med alvorlige dyspeptiske symptomer i akutbehandling. Klinisk bruges de ofte til at behandle denne omstændighed på en uofficiel måde, da intravenøs protonpumpehæmmer alene endnu ikke anses for at være en velgodkendt indikation til at lindre en sådan tilstand. Pantoprazol, en protonpumpehæmmer, når sin maksimale serumkoncentration inden for en time, og dens syresænkende effekt indtrådte inden for den første time efter en enkelt intravenøs infusion. Således har det teoretisk set hurtigt indsættende og langvarig virkning på syrereduktion. Vores primære mål med undersøgelsen er at evaluere den umiddelbare effekt af intravenøs pantoprazol ud over kombinationen af ​​oralt antacida og antispasmodisk middel (det konventionelle regime) på lindring af alvorlige syrerelaterede dyspeptiske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af syrerelateret dyspepsi
  • alder 15 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling 100-millimeter lineær Visual Analog Scale (100-mm VAS) smertescore mindre end 5,0
  • kendte tilfælde af maligniteter eller terminale sygdomme
  • kendte tilfælde af større medicinske problemer
  • allergisk over for undersøgte lægemidler
  • kontraindiceret til hyoscin butylbromid (glaukom, myasthenia gravis, paralytisk ileus, pylorusstenose, prostataforstørrelse, porfyri)
  • modtog sure antisekretoriske midler (protonpumpehæmmere eller histamin-2-receptorantagonister), krampeløsende midler, alkoholforbrug, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin og steroider inden for 5 dage eller orale antacida inden for 4 timer før besøget
  • får clopidogrel, statiner, jernbehandlinger, warfariner, antiretrovirale midler, som kan have alvorlig lægemiddelinteraktion med protonpumpehæmmere
  • modtager lægemidler, der har stærke antikolinerge virkninger (f. acetylkolinesterasehæmmere til Parkinsons eller Alzheimers sygdomme, antihistaminer, krampeløsende midler, antipsykotika, skeletmuskelafslappende midler, tricykliske antidepressiva) eller dekongestanter, som kan have alvorlig lægemiddelinteraktion med hyoscinbutylbromid
  • mistanke om andre alternative diagnoser (f.eks. tarmobstruktion, galdekolik, pancreatitis, hepatitis eller lokaliserede hepatobiliære infektioner osv.)
  • gravide eller ammende deltagere
  • forstod ikke Visual Analog Scale (VAS) evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Oral antacida, 20 mg intravenøs hyoscin butylbromid, normalt saltvand
Medicin: Normalt saltvand
10 ml 0,9% natriumchloridopløsning
Medicin: Oral antacida
30 ml oral antacida (1,32 gram aluminiumhydroxid, 0,72 gram magnesiumhydroxid)
Andre navne:
  • Antacida
Medicin: Hyoscin butylbromid
20 mg intravenøst ​​hyoscin butylbromid
Andre navne:
  • Buscopan
EKSPERIMENTEL: Pantoprazol
Oral antacida, 20 mg intravenøs hyoscin butylbromid, 80 mg intravenøs pantoprazol
Medicin: Oral antacida
30 ml oral antacida (1,32 gram aluminiumhydroxid, 0,72 gram magnesiumhydroxid)
Andre navne:
  • Antacida
Medicin: Hyoscin butylbromid
20 mg intravenøst ​​hyoscin butylbromid
Andre navne:
  • Buscopan
Medicin: Pantoprazol
80 mg intravenøs pantoprazol
Andre navne:
  • Controloc (Protonix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 100-millimeter Visual Analog Scale (VAS) 1 time efter behandling
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
VAS efter behandling vil blive målt fortløbende hvert 15. minut indtil 1 time efter behandlingen. Minimum og maksimal VAS-score for hver måling er 0 til 100 millimeter. VAS-score 1 time efter behandling var den primære resultatmåling. De patienter, der havde <50 % reduktion mellem VAS før og 1 time efter behandling eller score efter behandling > 40 millimeter, blev defineret som "Ikke-respondere" (værre udfald). På samme måde blev dem, der havde ≥ 50 % reduktion mellem VAS før og 1 time efter behandling og score efter behandling ≤ 40 millimeter, defineret som "Respondere" (godt resultat).
1 time efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i de foruddefinerede "Respondere"
Tidsramme: forbehandling og 1 time efter behandling
"Respondere" definerer de deltagere, som har ≥ 50 % fald i smertescore efter behandling sammenlignet med evalueringen før behandling, og som også har scores efter behandling ≤ 40 ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
forbehandling og 1 time efter behandling
Antal deltagere i de foruddefinerede "Ikke-respondere"
Tidsramme: forbehandling og 1 time efter behandling
"Ikke-respondere" definerede de deltagere, som havde < 50 % fald i post-behandling VAS sammenlignet med før-behandling evaluering eller post-behandling score > 40 ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
forbehandling og 1 time efter behandling
Antal deltagere med negativ effekt
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Bivirkningerne omfatter sløret syn, tør mund, svimmelhed, hovedpine, hjertebanken og diarré.
1 time efter behandlingen
Antal deltagere, der er overordnet tilfredse med behandlingen
Tidsramme: 1 time efter behandlingen
Tilfredsheden vil blive vurderet ved et simpelt, selvrapporteret ja/nej-spørgsmål.
1 time efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (SKØN)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 619/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner