Alívio sintomático da dor dispéptica aguda no departamento de emergência com pantoprazol
9 de setembro de 2013 atualizado por: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University
Um estudo randomizado e controlado da adição de pantoprazol intravenoso ao tratamento convencional para o alívio imediato da dor dispéptica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito sinérgico imediato no alívio da dor dispéptica grave relacionada ao ácido, adicionando pantoprazol intravenoso à combinação de antiácido oral e agente antiespasmódico (o tratamento convencional).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dispepsia relacionada ao ácido é comum entre a população.
Muitos desses pacientes podem apresentar sintomas tão graves que podem levá-los ao pronto-socorro.
Misturas de antiácido e antiespasmódico foram amplamente utilizadas ao longo de décadas para aliviar essa dor aguda com melhora moderada, mas questionável, no escore de dor.
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs), os novos agentes redutores de ácido, são indubitavelmente eficazes para reduzir a secreção ácida e controlar os sintomas dispépticos em curto e longo prazo.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior foi realizado para avaliar a eficácia de tais agentes no alívio imediato da dor em pacientes com sintomas dispépticos graves em atendimento de emergência.
Clinicamente, eles são freqüentemente usados para tratar essa circunstância de maneira não oficial, uma vez que o inibidor de bomba de prótons intravenoso sozinho ainda não é considerado uma indicação bem aprovada para aliviar tal condição.
O pantoprazol, um inibidor da bomba de prótons, atinge seu pico de concentração sérica em uma hora e seu efeito hipoácido ocorre na primeira hora após uma única infusão intravenosa.
Assim, teoricamente tem início rápido e ação prolongada na redução ácida.
Nosso principal objetivo do estudo é avaliar o efeito imediato do pantoprazol intravenoso, além da combinação de antiácido oral e agente antiespasmódico (o regime convencional) no alívio da dor dispéptica grave relacionada ao ácido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailândia, 11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de dispepsia relacionada ao ácido
- idade 15 a 50 anos
Critério de exclusão:
- Escala Visual Analógica de 100 mm linear pré-tratamento (EVA de 100 mm) pontuações de dor inferiores a 5,0
- casos conhecidos de malignidades ou doenças terminais
- casos conhecidos de problemas médicos graves
- alérgico a drogas estudadas
- contraindicado ao butilbrometo de hioscina (glaucoma, miastenia gravis, íleo paralítico, estenose pilórica, aumento da próstata, porfiria)
- receberam agentes anti-secretores de ácido (inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores de histamina-2), agentes antiespasmódicos, consumo de álcool, anti-inflamatórios não esteróides, aspirina e esteróides dentro de 5 dias ou antiácidos orais dentro de 4 horas antes da visita
- recebendo clopidogrel, estatinas, terapias com ferro, varfarinas, agentes antirretrovirais, que podem ter interação medicamentosa grave com os inibidores da bomba de prótons
- recebendo drogas que têm fortes atividades anticolinérgicas (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase para doenças de Parkinson ou Alzheimer, anti-histamínicos, agentes antiespasmódicos, antipsicóticos, relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos tricíclicos) ou descongestionantes, que podem ter interação medicamentosa grave com butilbrometo de hioscina
- suspeita de outros diagnósticos alternativos (p. obstrução intestinal, cólica biliar, pancreatite, hepatite ou infecções hepatobiliares localizadas, etc.)
- participantes em gravidez ou amamentação
- não compreendeu a avaliação da Escala Visual Analógica (EVA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
Antiácido oral, 20 mg de butilbrometo de hioscina intravenoso, solução salina normal
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10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%
30 ml de antiácido oral (1,32 gramas de hidróxido de alumínio, 0,72 gramas de hidróxido de magnésio)
Outros nomes:
20 mg de butilbrometo de hioscina intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pantoprazol
Antiácido oral, 20 mg de butilbrometo de hioscina intravenoso, 80 mg de pantoprazol intravenoso
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30 ml de antiácido oral (1,32 gramas de hidróxido de alumínio, 0,72 gramas de hidróxido de magnésio)
Outros nomes:
20 mg de butilbrometo de hioscina intravenosa
Outros nomes:
80 mg de pantoprazol intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros 1 hora após o tratamento
Prazo: 1 hora após o tratamento
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O VAS pós-tratamento será medido consecutivamente a cada 15 minutos até 1 hora após o tratamento.
A pontuação VAS mínima e máxima de cada medição é de 0 a 100 milímetros.
Os escores VAS em 1 hora após o tratamento foram a medição do resultado primário.
Os pacientes que tiveram <50% de decréscimo entre pré e 1 hora pós-tratamento VAS ou escores pós-tratamento > 40 milímetros foram definidos como "Não respondedores" (pior resultado).
Da mesma forma, aqueles que tiveram ≥ 50% de decréscimo entre a VAS pré e 1 hora pós-tratamento e escores pós-tratamento ≤ 40 milímetros foram definidos como "Responsivos" (bom resultado).
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1 hora após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes nos "Responders" predefinidos
Prazo: pré-tratamento e 1 hora após o tratamento
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"Responsivos" definem os participantes que têm ≥ 50% de redução nas pontuações de dor pós-tratamento em comparação com a avaliação pré-tratamento e também têm pontuações pós-tratamento ≤ 40 no final do estudo.
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pré-tratamento e 1 hora após o tratamento
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Número de participantes nos "não respondentes" predefinidos
Prazo: pré-tratamento e 1 hora após o tratamento
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"Não respondedores" definiu os participantes que tiveram < 50% de redução na VAS pós-tratamento em comparação com a avaliação pré-tratamento ou pontuações pós-tratamento > 40 no final do estudo.
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pré-tratamento e 1 hora após o tratamento
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Número de participantes com efeito adverso
Prazo: 1 hora após o tratamento
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Os efeitos adversos incluem visão turva, boca seca, tontura, dor de cabeça, palpitações e diarréia.
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1 hora após o tratamento
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Número de participantes que tiveram satisfação geral com o tratamento
Prazo: 1 hora após o tratamento
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A satisfação será avaliada por uma pergunta sim/não simples, autorreferida.
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1 hora após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Emergências
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da bomba de protões
- Midriáticos
- Escopolamina
- Antiácidos
- Pantoprazol
- Brometo de Butilescopolamónio
- Agentes anti-úlcera
Outros números de identificação do estudo
- 619/2010
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