Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut dyspeptikus fájdalom tüneti enyhítése a sürgősségi osztályon pantoprazollal

2013. szeptember 9. frissítette: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet intravénás pantoprazol hozzáadásával a dyspeptikus fájdalom azonnali enyhítésére szolgáló hagyományos kezeléshez

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az azonnali szinergikus hatást a súlyos savval összefüggő dyspeptikus fájdalom enyhítésére intravénás pantoprazol hozzáadásával az orális antacid és görcsoldó szer kombinációjához (a hagyományos kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A savval összefüggő dyspepsia gyakori a lakosság körében. Ezen betegek számának olyan súlyos tünetei lehetnek, hogy a sürgősségi osztályra kerülhetnek. Az antacidok és görcsoldók keverékeit évtizedeken keresztül széles körben használták az akut fájdalom enyhítésére, mérsékelt, de megkérdőjelezhető javulással a fájdalom pontszámában. A protonpumpa-gátlók (PPI), az új savcsökkentő szerek kétségtelenül hatékonyak a savkiválasztás csökkentésében és a diszpepsziás tünetek rövid és hosszú távú szabályozásában. Tudomásunk szerint nem végeztek korábbi vizsgálatot az ilyen szerek azonnali fájdalomcsillapító hatásának értékelésére a sürgősségi ellátásban szenvedő, súlyos dyspeptikus tünetekkel küzdő betegeknél. Klinikailag gyakran használják e körülmény nem hivatalos módon történő kezelésére, mivel az intravénás protonpumpa-gátló önmagában még nem tekinthető jól jóváhagyott indikációnak az ilyen állapotok enyhítésére. A pantoprazol, egy protonpumpa-gátló, a szérum csúcskoncentrációját egy órán belül éri el, savcsökkentő hatása pedig az egyetlen intravénás infúziót követő első órában jelentkezik. Így elméletileg gyorsan és elhúzódóan hat a savredukcióra. Vizsgálatunk elsődleges célja az intravénás pantoprazol azonnali hatásának értékelése az orális antacid és görcsoldó szer kombinációja mellett (a hagyományos kezelési rend) a súlyos savval összefüggő dyspeptikus fájdalom enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • savval összefüggő dyspepsia klinikai diagnózisa
  • életkor 15-50 év

Kizárási kritériumok:

  • a kezelés előtti 100 mm-es lineáris vizuális analóg skála (100 mm-es VAS) fájdalompontszáma kevesebb, mint 5,0
  • rosszindulatú daganatok vagy terminális betegségek ismert esetei
  • súlyos egészségügyi problémák ismert esetei
  • allergiás a vizsgált gyógyszerekre
  • ellenjavallt hyoscin-butil-bromid (glaukóma, myasthenia gravis, paralitikus ileus, pylorus stenosis, prosztata megnagyobbodás, porfiria)
  • a vizit előtt 5 napon belül savkiválasztást gátló szereket (protonpumpa-gátlókat vagy hisztamin-2-receptor antagonistákat), görcsoldó szereket, alkoholfogyasztást, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, aszpirint és szteroidokat, vagy 4 órán belül orális antacidot kapott
  • klopidogrel, sztatinok, vasterápiák, warfarinok, antiretrovirális szerek, amelyek súlyos gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak a protonpumpa-gátlókkal
  • olyan gyógyszereket kap, amelyek erős antikolinerg hatással rendelkeznek (pl. acetilkolinészteráz inhibitorok Parkinson- vagy Alzheimer-kór kezelésére, antihisztaminok, görcsoldó szerek, antipszichotikumok, vázizom relaxánsok, triciklusos antidepresszánsok) vagy dekongesztánsok, amelyek súlyos gyógyszerkölcsönhatásba léphetnek a hioszcin-butil-bromiddal
  • más alternatív diagnózisok gyanúja (pl. bélelzáródás, epekólika, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis vagy helyi máj-epefertőzések stb.)
  • terhesség vagy szoptatás résztvevői
  • nem értette a Visual Analog Scale (VAS) értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
Orális antacid, 20 mg intravénás hioszcin-butil-bromid, normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
10 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Drog: Orális antacid
30 ml orális antacid (1,32 gramm alumínium-hidroxid, 0,72 gramm magnézium-hidroxid)
Más nevek:
  • Antacid
Drog: Hioszcin-butil-bromid
20 mg intravénás hioszcin-butil-bromid
Más nevek:
  • Buscopan
KÍSÉRLETI: Pantoprazol
Orális antacid, 20 mg intravénás hioszcin-butil-bromid, 80 mg intravénás pantoprazol
Drog: Orális antacid
30 ml orális antacid (1,32 gramm alumínium-hidroxid, 0,72 gramm magnézium-hidroxid)
Más nevek:
  • Antacid
Drog: Hioszcin-butil-bromid
20 mg intravénás hioszcin-butil-bromid
Más nevek:
  • Buscopan
Drog: Pantoprazol
80 mg intravénás pantoprazol
Más nevek:
  • Controloc (Protonix)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a 100 milliméteres vizuális analóg skálán (VAS) a kezelés után 1 órával
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A kezelés utáni VAS-t egymást követően 15 percenként mérik a kezelést követő 1 óráig. Minden mérés minimális és maximális VAS pontszáma 0-100 milliméter. A kezelés után 1 órával elért VAS pontszám volt az elsődleges eredménymérés. Azokat a betegeket, akiknél <50%-os csökkenés volt a kezelés előtti és 1 órával a kezelés utáni VAS között, vagy a kezelés utáni pontszámuk > 40 milliméter, „nem reagálónak” (rosszabb eredmény) határozták meg. Ugyanígy, azokat, akiknél ≥ 50%-os csökkenés volt a kezelés előtti és 1 órás VAS között, és a kezelés utáni pontszámuk ≤ 40 milliméter, „Reagálónak” (jó eredmény) minősültek.
1 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma az előre meghatározott "válaszadókban"
Időkeret: előkezelés után és 1 órával a kezelés után
A „válaszadók” azokat a résztvevőket definiálják, akiknél a kezelés utáni fájdalompontszám ≥ 50%-kal csökkent a kezelés előtti értékeléshez képest, és a kezelés utáni pontszámuk is ≤ 40 a vizsgálat végén.
előkezelés után és 1 órával a kezelés után
Az előre meghatározott "nem válaszolók" résztvevőinek száma
Időkeret: előkezelés után és 1 órával a kezelés után
A „nem válaszolók” azokat a résztvevőket határozták meg, akiknél a kezelés utáni VAS-ban < 50%-os csökkenés volt megfigyelhető a kezelés előtti értékeléshez vagy a kezelés utáni pontszámokhoz képest, amelyek > 40 a vizsgálat végén.
előkezelés után és 1 órával a kezelés után
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: 1 órával a kezelés után
A mellékhatások közé tartozik a homályos látás, szájszárazság, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés és hasmenés.
1 órával a kezelés után
A kezeléssel általánosan elégedett résztvevők száma
Időkeret: 1 órával a kezelés után
Az elégedettséget egy egyszerű, saját bevallású igen/nem kérdéssel értékeljük.
1 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 619/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel