Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická úleva od akutní dyspeptické bolesti na pohotovosti pomocí pantoprazolu

9. září 2013 aktualizováno: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Randomizovaná, kontrolovaná studie přidání intravenózního pantoprazolu ke konvenční léčbě pro okamžitou úlevu od dyspeptické bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit okamžitý synergický účinek na úlevu od těžké dyspeptické bolesti související s kyselinou přidáním intravenózního pantoprazolu ke kombinaci perorálního antacida a antispasmodika (běžná léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dyspepsie související s kyselinou je v populaci běžná. Řada těchto pacientů může mít tak závažné příznaky, že je mohou přivést na pohotovost. Směsi antacid a antispasmodik byly po desetiletí široce používány k úlevě od této akutní bolesti se středním, ale sporným zlepšením skóre bolesti. Inhibitory protonové pumpy (PPI), nové látky snižující kyselost, jsou nepochybně účinné pro snížení sekrece kyseliny a kontrolu dyspeptických příznaků v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná předchozí studie, která by vyhodnotila účinnost takových látek na okamžitou úlevu od bolesti u pacientů s těžkými dyspeptickými symptomy v pohotovostní péči. Klinicky se často používají k léčbě této okolnosti neoficiálním způsobem, protože samotný intravenózní inhibitor protonové pumpy zatím není považován za dobře schválenou indikaci ke zmírnění takového stavu. Pantoprazol, inhibitor protonové pumpy, dosahuje své maximální sérové ​​koncentrace během jedné hodiny a jeho účinek na snížení kyseliny se objevil během první hodiny po jednorázové intravenózní infuzi. Teoreticky má tedy rychlý nástup a prodloužený účinek na redukci kyseliny. Naším primárním cílem studie je zhodnotit okamžitý účinek intravenózního pantoprazolu vedle kombinace perorálního antacida a antispasmodika (konvenční režim) na úlevu od těžké dyspeptické bolesti související s kyselinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza dyspepsie související s kyselinou
  • věk 15 až 50 let

Kritéria vyloučení:

  • předléčení 100milimetrová lineární vizuální analogová stupnice (100mm VAS) skóre bolesti menší než 5,0
  • známé případy malignit nebo terminálních onemocnění
  • známé případy závažných zdravotních problémů
  • alergický na studované léky
  • kontraindikován hyoscin butylbromid (glaukom, myasthenia gravis, paralytický ileus, stenóza pyloru, zvětšení prostaty, porfyrie)
  • dostávali kyselá antisekreční činidla (inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté receptoru histaminu-2), spazmolytika, konzumaci alkoholu, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin a steroidy během 5 dnů nebo perorální antacida během 4 hodin před návštěvou
  • užívající klopidogrel, statiny, léčbu železem, warfariny, antiretrovirová léčiva, která mohou mít závažné lékové interakce s inhibitory protonové pumpy
  • užívání léků, které mají silné anticholinergní účinky (např. inhibitory acetylcholinesterázy pro Parkinsonovu nebo Alzheimerovu chorobu, antihistaminika, antispasmodika, antipsychotika, relaxancia kosterního svalstva, tricyklická antidepresiva) nebo dekongestanty, které mohou mít závažnou lékovou interakci s hyoscin-butylbromidem
  • podezření na jiné alternativní diagnózy (např. střevní obstrukce, biliární kolika, pankreatitida, hepatitida nebo lokalizované hepatobiliární infekce atd.)
  • účastnice těhotenství nebo kojení
  • neporozuměli vyhodnocení vizuální analogové škály (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Perorální antacida, 20 mg intravenózního hyoscin butylbromidu, fyziologický roztok
Lék: Běžná slanost
10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Orální antacida
30 ml perorálního antacida (1,32 gramu hydroxidu hlinitého, 0,72 gramu hydroxidu hořečnatého)
Ostatní jména:
  • Antacid
Lék: Hyoscin butylbromid
20 mg intravenózního hyoscin butylbromidu
Ostatní jména:
  • Buscopan
EXPERIMENTÁLNÍ: Pantoprazol
Perorální antacidum, 20 mg intravenózně hyoscin butylbromid, 80 mg intravenózní pantoprazol
Lék: Orální antacida
30 ml perorálního antacida (1,32 gramu hydroxidu hlinitého, 0,72 gramu hydroxidu hořečnatého)
Ostatní jména:
  • Antacid
Lék: Hyoscin butylbromid
20 mg intravenózního hyoscin butylbromidu
Ostatní jména:
  • Buscopan
Lék: Pantoprazol
80 mg intravenózního pantoprazolu
Ostatní jména:
  • Controloc (Protonix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na 100milimetrové vizuální analogové škále (VAS) 1 hodinu po ošetření
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
VAS po léčbě bude průběžně měřen každých 15 minut až do 1 hodiny po léčbě. Minimální a maximální skóre VAS každého měření je 0 až 100 milimetrů. Primárním měřením výsledku bylo skóre VAS 1 hodinu po léčbě. Pacienti, kteří měli <50% pokles mezi VAS před a 1 hodinou po léčbě nebo skóre po léčbě > 40 milimetrů, byli definováni jako „nereagující“ (horší výsledek). Stejným způsobem byli ti, kteří měli ≥ 50% pokles mezi VAS před a 1 hodinou po léčbě a skóre po léčbě ≤ 40 milimetrů, definováni jako „respondenti“ (dobrý výsledek).
1 hodinu po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v předdefinovaných „responderech“
Časové okno: před ošetřením a 1 hodinu po ošetření
"Respondéři" definují účastníky, kteří mají ≥ 50% snížení skóre bolesti po léčbě ve srovnání s hodnocením před léčbou a také mají skóre po léčbě ≤ 40 na konci studie.
před ošetřením a 1 hodinu po ošetření
Počet účastníků v předdefinovaných „nereagujících“
Časové okno: před ošetřením a 1 hodinu po ošetření
"Nereagující" definovali účastníky, kteří měli < 50% pokles VAS po léčbě ve srovnání s hodnocením před léčbou nebo skóre po léčbě > 40 na konci studie.
před ošetřením a 1 hodinu po ošetření
Počet účastníků s nepříznivým účinkem
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Nežádoucí účinky zahrnují rozmazané vidění, sucho v ústech, závratě, bolesti hlavy, bušení srdce a průjem.
1 hodinu po ošetření
Počet účastníků, kteří jsou celkově spokojeni s léčbou
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Spokojenost bude posouzena jednoduchou otázkou ano/ne.
1 hodinu po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 619/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit