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Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes

2018年8月16日 更新者：Sung-Chen Liu、Mackay Memorial Hospital

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients

This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.

Inclusion criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:

  • Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
  • Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30067
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taitung、台湾、95054
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes.
  2. Renal dialysis patients.
  3. History of hypoglycemia unawareness.
  4. Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
  5. Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
  6. Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
  7. Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
行動：Active titration algorithm
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
他の名前：
  • Insulin detemir active titration algorithm
実験的：Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
行動：Usual titration algorithm
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose. The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values. the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
他の名前：
  • Insulin detemir usual titration algorithm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
時間枠：24 weeks
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
時間枠：12 weeks
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
12 weeks
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
時間枠：24 weeks
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
24 weeks
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
時間枠：24 weeks
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
24 weeks
To compare the change in body weight at each visit
時間枠：24 weeks
compare the change in body weight at each visit
24 weeks
To evaluate the incidence of adverse events.
時間枠：24 weeks
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mackay Memorial Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Sung-Chen Liu, MD、Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
  • 主任研究者：Hui-Fang Chang, MD、Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
  • 主任研究者：Ke-Yan Wu, MD、Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10M MHIS112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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