Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes
16 augusti 2018 uppdaterad av: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients
This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:
- Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
- Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30067
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taitung, Taiwan, 95054
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes.
- Renal dialysis patients.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
- Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
|
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
|
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose.
The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values.
the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Tidsram: 24 weeks
|
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Tidsram: 12 weeks
|
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
|
12 weeks
|
|
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Tidsram: 24 weeks
|
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
|
24 weeks
|
|
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Tidsram: 24 weeks
|
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
|
24 weeks
|
|
To compare the change in body weight at each visit
Tidsram: 24 weeks
|
compare the change in body weight at each visit
|
24 weeks
|
|
To evaluate the incidence of adverse events.
Tidsram: 24 weeks
|
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
- Huvudutredare: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
- Huvudutredare: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10M MHIS112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .