Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes

16. august 2018 oppdatert av: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients

This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.

Inclusion criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:

  • Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
  • Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30067
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taitung, Taiwan, 95054
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes.
  2. Renal dialysis patients.
  3. History of hypoglycemia unawareness.
  4. Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
  5. Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
  6. Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
  7. Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
Atferdsmessig: Active titration algorithm
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Andre navn:
  • Insulin detemir active titration algorithm
Eksperimentell: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
Atferdsmessig: Usual titration algorithm
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose. The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values. the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Andre navn:
  • Insulin detemir usual titration algorithm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Tidsramme: 24 weeks
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Tidsramme: 12 weeks
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
12 weeks
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
24 weeks
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Tidsramme: 24 weeks
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
24 weeks
To compare the change in body weight at each visit
Tidsramme: 24 weeks
compare the change in body weight at each visit
24 weeks
To evaluate the incidence of adverse events.
Tidsramme: 24 weeks
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
  • Hovedetterforsker: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10M MHIS112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Active titration algorithm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere