Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes
16 de agosto de 2018 actualizado por: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients
This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:
- Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
- Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 30067
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taitung, Taiwán, 95054
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes.
- Renal dialysis patients.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
- Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
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Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Otros nombres:
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Experimental: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
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All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose.
The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values.
the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Periodo de tiempo: 24 weeks
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compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
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12 weeks
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To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
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compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
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24 weeks
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To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Periodo de tiempo: 24 weeks
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compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
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24 weeks
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To compare the change in body weight at each visit
Periodo de tiempo: 24 weeks
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compare the change in body weight at each visit
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24 weeks
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To evaluate the incidence of adverse events.
Periodo de tiempo: 24 weeks
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evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
- Investigador principal: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
- Investigador principal: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10M MHIS112
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