Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes
16 de agosto de 2018 atualizado por: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital
Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients
This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:
- Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
- Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 30067
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taitung, Taiwan, 95054
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria:
- Men and women with type 2 diabetes.
- 20 years of age.
- Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
- Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
- Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes.
- Renal dialysis patients.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
- Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
- Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
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Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Outros nomes:
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Experimental: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
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All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose.
The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values.
the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Prazo: 24 weeks
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compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Prazo: 12 weeks
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compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
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12 weeks
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To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Prazo: 24 weeks
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compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
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24 weeks
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To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Prazo: 24 weeks
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compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
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24 weeks
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To compare the change in body weight at each visit
Prazo: 24 weeks
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compare the change in body weight at each visit
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24 weeks
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To evaluate the incidence of adverse events.
Prazo: 24 weeks
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evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
- Investigador principal: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
- Investigador principal: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10M MHIS112
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