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Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes

16 agosto 2018 aggiornato da: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients

This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.

Inclusion criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:

  • Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
  • Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30067
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taitung, Taiwan, 95054
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes.
  2. Renal dialysis patients.
  3. History of hypoglycemia unawareness.
  4. Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
  5. Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
  6. Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
  7. Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
Comportamentale: Active titration algorithm
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Altri nomi:
  • Insulin detemir active titration algorithm
Sperimentale: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
Comportamentale: Usual titration algorithm
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose. The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values. the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Altri nomi:
  • Insulin detemir usual titration algorithm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Lasso di tempo: 24 weeks
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
12 weeks
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Lasso di tempo: 24 weeks
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
24 weeks
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Lasso di tempo: 24 weeks
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
24 weeks
To compare the change in body weight at each visit
Lasso di tempo: 24 weeks
compare the change in body weight at each visit
24 weeks
To evaluate the incidence of adverse events.
Lasso di tempo: 24 weeks
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
  • Investigatore principale: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10M MHIS112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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