Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to OADs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes

16. srpna 2018 aktualizováno: Sung-Chen Liu, Mackay Memorial Hospital

Comparison of Two Titration Programs of Adding Insulin Detemir to Oral Antidiabetic Drugs in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients

This study compared the effectiveness and safety of two treatment algorithms for insulin detemir initiation and titration: active titration algorithm (performed by investigator weekly) versus usual titration algorithm (performed by study subjects weekly) in patients with type 2 diabetes poorly controlled by OADs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a 24-week, prospective, open-label, randomized, parallel-group study conducted in approximately 200 patients with type 2 diabetes in the Taiwan. The effectiveness of insulin detemir will be assessed at baseline and at 12 and 24 weeks after initiation of study prescription. The safety will be followed during the 24-week study period.

Inclusion criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

After enrollment, eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following titration algorithms:

  • Active titration algorithm: contact with investigator by telephone weekly.
  • Usual titration algorithm: contact with investigator only at routine study visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30067
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taitung, Tchaj-wan, 95054
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria:

  1. Men and women with type 2 diabetes.
  2. 20 years of age.
  3. Patients who have received stable doses of any OADs for at least 10 weeks prior to the screening visit.
  4. Patients with inadequate glycemic control (HbA1C >=7% and < 11%).
  5. Patients who are willing and able to cooperate with study and give signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes.
  2. Renal dialysis patients.
  3. History of hypoglycemia unawareness.
  4. Patients who had received any insulin for more than 2 weeks or who have received insulin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
  5. Patients who have received any investigational products (drug and device) within 4 weeks prior to screening visit.
  6. Patients hypersensitive with insulin detemir or its excipients.
  7. Patients who are currently pregnant/lactating,or who are preparing for pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active titration algorithm
titrate insulin dose by contacting with investigator by telephone weekly.
Behaviorální: Active titration algorithm
Patients in active titration algorithm group will contact with investigator by telephone weekly to self-adjust the insulin dose till they achieve the target of FPG(<110mg/dl).
Ostatní jména:
  • Insulin detemir active titration algorithm
Experimentální: Usual titration algorithm
contact with investigator only at routine study visit.
Behaviorální: Usual titration algorithm
All patients will be instructed to self-measure fasting capillary blood glucose. The dose of insulin detemir will be adjusted based on the average of three consecutive FPG values. the daily insulin dose should be increased by 2 IU/day if the FPG>=110mg/dL, and by 4 IU/day if the FPG>=180 mg/dL without any intervening hypoglycemic episodes; or it should be decreased by 2 or 4 IU/day if the FPG < 70 mg/dL.
Ostatní jména:
  • Insulin detemir usual titration algorithm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare the change in HbA1c between two study groups at Week 24.
Časové okno: 24 weeks
compare the change in HbA1c between two study groups after 24 weeks treatment.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare the change in HbA1C between two study groups at Week 12.
Časové okno: 12 weeks
compare the change in HbA1C between two study groups after 12 of treatment.
12 weeks
To compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% at Week 24
Časové okno: 24 weeks
compare the proportion of patients achieving HbA1C <7% after 24 weeks treatment
24 weeks
To compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) at Week 12 and 24.
Časové okno: 24 weeks
compare the changes in fasting plasma glucose (FPG) after 12 and 24 treatment.
24 weeks
To compare the change in body weight at each visit
Časové okno: 24 weeks
compare the change in body weight at each visit
24 weeks
To evaluate the incidence of adverse events.
Časové okno: 24 weeks
evaluate the incidence of adverse events including hypoglycemia and any other adverse event.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Fang Chang, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Hsinchu branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Yan Wu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital Taitung branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10M MHIS112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Active titration algorithm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit